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PCSK9领域:安进vs赛诺菲,价格战即将激烈上演

上月底,降脂领域收获重大里程碑。先是7月21日,安进(Amgen)研发的PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)获得欧盟批准,标志着全球首个新一代降脂药的成功诞生。

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而仅仅3天之后,赛诺菲与再生元(Regeneron)合作开发的Praluent(alirocumab)也毫无悬念地获得FDA批准,成为全球最大的单个市场——美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。另外,安进的Repatha很可能在本月底拿到FDA批文,这也意味着,在美国市场中PCSK9领域的一场恶战将一触即发。而Praluent很可能在未来2-3个月获得欧盟批准,这也预示着2大巨头的激烈对抗将在欧美市场全面上演。


Praluent由赛诺菲与再生元合作开发,于7月25日获FDA批准用于一个相对较小的患者群体。然而,Praluent定价约为每年1.5万美元,与当前他汀类药物50元/月(每年600美元)的治疗成本相比,堪称降脂领域的“天价”药物。


而业界猜测,安进的Repatha很可能采取与Praluent相似的价格标签。这些新药的价格标签如此之高,已掀起健康保险公司之间的激烈争论。美国2大保险巨头安泰保险(Aetna)和联合健康(UnitedHealth)对于究竟哪些患者有资格接受Praluent治疗持有不同的意见。


其实,这一差异在FDA批准Praluent时相关的模糊限制就出现了。Praluent被批准用于杂合子家族性高胆固醇血症成人患者,或患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD,包括中风、心脏病发作)且需要进一步降低胆固醇水平的成人患者。


近日,CVS Health公司敦促心脏病专家重新修订高胆固醇的治疗指南。CVS指出,当前指南包括了评估心脏风险的共识,却没有针对LDL水平如何选择最好和最经济治疗方案的建议。CVS表示,当局需要明确设定胆固醇水平,区分有资格接受这2种新药的患者群体,这也让医生更容易地鉴别哪些患者需要处方这类新药。


CVS Health公司的3位高管在本周一的《美国医学协会期刊》上发表文章指出,传统的管理技术,如阶梯治疗(step therapy)和优先核准(prior authorization),需要患者首先尝试一种较低成本的循证治疗,如果没有达到临床治疗目标,则可以升级到一种更密集和昂贵的治疗方案。针对PCSK9抑制剂类降脂药,如果指南不明确哪类患者需要专门使用这类药物治疗,那么这一战略将变得不可行。


由于模糊的限制,药房福利管理机构已设定了自己的限值标准。据美国心脏协会的统计数据显示,在美国有7300万成人胆固醇水平升高,平均LDL水平为115。Aetna公司已宣布,将准许Praluent用于患有心脏疾病且LDL水平高于70的患者群体。而UnitedHealth则采取了一个更严格的标准,将准许Praluent用于已接受他汀类治疗但LDL水平仍高于130的患者群体。


价格战的影响:


一旦发布明确的指南,即哪些患者有资格获得PCSK9抑制剂治疗,那么健康保险公司和药房福利管理者将开始关注药物的价格问题。


CVS首席医疗官Troyen Brennan已宣布,该公司只接受价格较低的药物。而类似的策略已应用于丙肝药物方面。有分析师认为,这场不可避免的价格战,可能导致PCSK9抑制剂的研发企业股票下挫,除安进和赛诺菲之外,还有制药巨头辉瑞(Pfizer)。


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