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GMP被收回,药企必须躲开的10大雷区

收回GMP证书对于药企来说,是个相当严厉的惩罚,那么,对于药企来说,哪些行为会导致GMP证书被收回呢?国家局在飞行检查中列出了一些收回GMP证书的原因,我们来总结下,哪些行为会被收回证书呢?不过,在国家局通告的飞行检查项目中,主要是中药饮片和中药企业,所以,下面的整理也主要是针对这两种类型的企业。

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一、中药企业不可触碰的雷区。


对中药企业来说,主要有以下三个雷区:


1,中药企业最大的雷区:原料问题。 原料不合格。例如,去年知名药企下属子公司被收回GMP证书的原因之一是其原料发生霉变变质,同时编造虚假检验报告。原料的问题还包括不按处方投料,例如,去年有中药企业GMP证书被收回,主要原因之一就是该企业生产生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料,使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料 


2,万不可触碰的雷区:未通过GMP就生产。 做企业都知道,能抓住的商机才算商机,市场行情好的时候,如果不能及时的抓住,错过就是错过了。但是,由于药品是特殊产品,不通过GMP认证就开始生产万万不行的。去年,有企业未通过GMP生产就组织生产,在药监的飞行检查时被发现,该药企的GMP证书由此被收回。


3,容易忽视的雷区:对合作方监管不严。 中药饮片是中药企业生产原料来源,药企对药材商审计不全也是重大失误。


另外,去年广东食药监局收回一家药企GMP证书时,其原因是该药企委托另外一家药企生产,但是,被委托公司存在中西药生产交替共线进行,清场不彻底等问题,这影响该药企产品质量,由此带来的后果两家药企的GMP证书均被撤销。


二、中药饮片企业的不可触碰的雷区。


今年,中药饮片是国家局飞检的重点,国家局披露的飞检的目标主要是饮片企业,那么,饮片企业的雷区在哪里呢?


1,生产记录造假,多家饮片企业被查的原因都包括生产记录作假。而且从药监局的披露来讲,这些作假的技术含量极低, 例如,有饮片企业车间切药岗位仅有1名操作人员,但相关生产记录显示,多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制。如此脱离实际,实在是作假水平太低了。 当然也有需要专业知识鉴定的造假,例如,有药企就被发现热风循环烘箱、高效液相色谱仪,与目前所生产的中药饮片品种、数量不相匹配,由此被发现造假。


2,检验记录造假。中药饮片没有按照《中国药典》等法定质量标准全检,对产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。


3,超范围生产中药饮片,其中需要特别注意的是毒性饮片的销售问题,有几家饮片企业就是因为炮制范围不包括毒性饮片备查,所以,度过炮制的饮片是有毒的,切记申请审批。


4,生产管理混乱。包括车间清洁不彻底,生产设备无清洁状态标识;饮片无货位卡标示,饮片不集中存放;不设立原药材阴凉库,不按规定阴凉保存饮片;检验不合格的药品未存放到不合格品库等等,都属于管理混乱范畴。


5,非法生产中药饮片行为、为他人造假提供便利。比如,给别的饮片公司出具大量的出厂检验报告书,为他人非法制售中药饮片提供便利。


6,质量管理体系存在重大缺陷。不对购进的中药材、中药饮片供货单位进行过审计,其质量管理部门不参与或指导过中药饮片验收工作,未建立中药饮片的采购、验收、养护、出库复核等记录制度。


7,虚开票据。主要是给其他医药公司虚开增值税发票,从披露内容来看,药监查主要通过增值税发票所附销售清单进行核查,那么多批次的产品如果没有出入库记录,肯定是有虚开票据的嫌疑了。


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