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武田Brintellix或成美国市场首个改善认知功能的抗抑郁药物

日本制药巨头武田(Takeda)及合作伙伴灵北(Lundbeck)近日宣布,FDA已受理抗抑郁药物Brintellix(vortioxetine,沃替西汀)的补充新药申请(sNDA)。

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此次申请,武田寻求将Brintellix改善重度抑郁症(MDD)成人患者认知功能某些方面的积极临床数据添加至当前的药品标签。FDA预计将在2016年3月28日做出审查决定。如果获批,Brintellix将成为美国市场中首个可改善抑郁症患者认知功能的抗抑郁药物。


Brintellix于2013年9月获FDA批准,用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗,该药是美国市场中增长最快的新型抗抑郁药物。Brintellix包括5mg、10mg、20mg片剂,可满足重度抑郁症患者的不同需求。在临床试验中,Brintellix对重度抑郁症患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。


此前,行业调研机构Decision Resourse发布报告预测,到2022年,Brintellix将成为重磅药物。根据该药对认知方面的积极疗效及可耐受的副作用,Brintellix将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。


抑郁症包括一系列症状,其中认知功能障碍是重度抑郁症的核心症状之一,在整个疾病过程中长期存在。根据在抑郁症患者中开展的一项为期3年的前瞻性研究,认知症状(定义为思考能力和注意力下降和/或优柔寡断)存在于94%的重度抑郁症发作期间和44%的重度抑郁症发作间期。尽管接受治疗后患者总体抑郁症状得到改善,但仍有许多患者会持续经历某些认知和其他症状,因此该领域存在着巨大的医学挑战。


此次sNDA的提交,主要基于FOCUS研究和CONNECT研究的数据。这些研究专门设计为评估Brintellix对重度抑郁症患者认知功能某些方面的疗效。FOCUS研究数据显示,Brintellix 10mg和20mg剂量均显著改善了采用DSST和RAVLT检测的复合评分评价的认知功能,同时显著改善患者的整体抑郁症状。CONNECT研究数据显示,与安慰剂相比,Brintellix使患者的各种认知指标获得更好的改善。


目前,Brintellix的抗抑郁作用机理尚不完全清楚,该药是一种5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂,据认为是其作用机制之一。此外,Brintellix也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂,以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。


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