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中国新药研发:我们离第一个原创药还有多远?

根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示,开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%,高达603.9亿美元,而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元。

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这就是中国新药研发面临的尴尬局面:尽管我们占据庞大的市场优势,拥有4700家制药企业,但绝大多数企业小而散,销售额利润低;企业没有资本也不愿投入资本用于新药研发;创新层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段,仿制药比例高达96%。由于缺乏创新药物的研发能力和完整的开发链,中国药企一窝蜂研究热门靶点,产品重复申报,导致企业同质化现象严重,基本属于无序竞争状态,可持续发展难以为继。迄今为止,中国第一个真正意义上的新药仍是犹抱琵琶半遮面,千呼万唤还没来。


一方面,随着综合国力的提升,国际市场对中国创新能力的要求日益提升,另一方面,肿瘤、糖尿病等慢性病成为了威胁国民健康最主要的疾病,老百姓对疗效好、价格优的新药提出了迫切需求。2015年7月30日-31日,在汤森路透主办的"专业信息引领中国药企创新与国际化--第二届汤森路透中国制药行业大会"上,中国药学会理事长桑国卫院士、誉衡药业副总裁兼首席科学官吕强博士、恒瑞医药全球研发总裁张连山博士、贝达药业副总裁兼首席科学官胡邵京博士等多名业内的顶级专家,围绕"新药研发在中国"、"中国药企国际化"以及"专业信息与中国药企"三大主题进行了探讨与展望。


从整个市场环境来看,海外的仿制药企越来越重视创新药,全球最大仿制药企梯瓦逐年提升专利药研发比例,艾尔建在和阿特维斯合并后抛售仿制药业务意欲进入创新药领域,而国内药企也与全球市场步调一致,以恒瑞、正大天晴、海正等为代表的一批本土药企通过加强研发投入,与跨国药企合作等形式战略布局新药领域,First-in-class正在成为全球药企研发的新趋势,创新药物也成为提升企业竞争力的重要手段。


此外,在场的多位业内人士也表示,如何研发使中国老百姓负担得起的新药更是国内药企研究的重点。对于中国创新药发展,基础研究、资本投入、政策引导这三大因素发挥着举足轻重的作用。


基础研究


一个成功新药的发现,归根结底离不开基础研究的支持,比如新靶点的发现、作用机制的阐明。贝达药业副总裁兼首席化学家胡邵京表示,"基础研究的投入是至关重要的一点,这决定了中国今后能否在全球新药研发中占有一席之地。"同时,基础科学家、药企研发人员与临床医生之间的交流也至关重要,通过临床反馈在疾病的标记物、靶标的基础上展开更加合理的药物的设计,使得设计出来的新药更加有效,不良反应更少,从而更好地实现个体化用药和精准医疗。


最近几年,中国基础研究的水平明显提升,在2015年自然指数排名中,中国位列全球第二,中科院甚至位列全球高校和科研院所第一,但目前国内的基础研究主要关注论文的数量和质量,这为充分推动新药研发带来了局限。


资本投入


对于创新药物而言,突破性越大,投资风险也越大,尤其对于新靶点的挖掘。私有资本不愿意投入风险极高的不确定领域,这导致了新药早期研发支持不足。国内传统的观念是药必须做成上市才有价值,而在亚盛医药总经理郭明看来,只要药物具有足够的潜在价值,任何时候都能变现。桑国卫院士指出,目前新药研发最难的就是资金问题。同时他也提出了解决办法,即在药物开发的前期重要环节实现公司增值及早期投资退出,打造成功的商业模式,营造早期创新项目的投资氛围。


政府引导


长期以来,国内新药的审批等相关制度一直饱受诟病:临床准入时间长,注册绑定生产许可,市场招标采购周期长,各省流程不一,创新药无法及时进入医保或招标采购目录,此外,新药的知识产权也缺乏保护。桑国卫表示,中国医药创新领域应引入"政产学研用"的概念,在产学研的基础上,从国情实际出发提高顶层设计,加大政府的扶持投入,同时也更加强调转化医学模式在创新药物研发中的重要意义,努力推进企业、研究院所和高校的协作创新的新模式。


近年来,国家鼓励创新,对一些创新药物、临床亟需药物设置特殊审评审批通道、审评资源向创新药物倾斜。7月底,CFDA密集出台文件,先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,这也标志着中国新药审批制度中里程碑式的改革。


在2014年,我们很荣幸地见证了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等我国自主研发重要治疗领域新药的获批,它们为中国新药研发注入了一剂强心针,尽管这离First-in-class还有很长的路要走,但坚实的一步已经迈出,中国药企的成长需要时间和耐心,也请期待着中国真正的原创药的诞生!


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