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Amarin或将成为首个合法扩大非适应症用药的企业

上周五,Amarin($AMRN)成为了首个根据第一修正案(First Amendment)获得言论自由的药品制造商。联邦法庭认为:FDA无权干涉Amarin宣传Vascepa非适应症用药的行为。

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如今尚不清楚向FDA上诉胜利能够给Amarin带来多大的意义。此前,FDA未采取上诉的方式阻止Amarin非适应症用药,FDA还认为Amarin借此实现自身商业目的也是可以接受的。据路透社报道,这只是初审,美国曼哈顿地区联邦法官Paul Engelmayer表示,根据现有情况,Amarin有可能获得永久禁止令。


Vascepa是Amarin生产的鱼油衍生类药物,它的竞争对手为葛兰素史克生产的Lovaza。Vascepa仅被FDA批准用于治疗甘油三酯过高的疾病,而Amarin认为药物的适应症应该不止这一个。实验证明Vascepa可降低血脂,但似乎无法预防冠状动脉疾病。


Amarin无法说服FDA扩大Vascepa的用药人群,治疗具有冠状动脉疾病风险的高甘油三脂患者。因此,Amarin向FDA提起诉讼,要求被允许告知医生Vascepa的确可以降低血脂,并且实验证明了药物对有心脏疾病的患者有益。Amarin认为,根据第一修正案言论自由赋予的权利,公司有权探讨这一问题。但今年五月,FDA工作人员Janet Woodcock写给Amarin的信中表示不予以回应。


非适应症型用药时常发生,是得到允许的。但FDA认为,用药指导已逐渐商业化,药物副作用通常会淡化。许多数十亿美元的纠纷都是由于药品制造商使用这类伎俩引起的。


曾经有案例表明,只要标签外的适应症是真实的,法律就赋予制药商在这方面的言论自由权。此外,FDA也一直在制定新的准则,规定制药商讨论关于标签外适应症的程度。整个业界也在密切关注该案,它将标志着制药商在标签外适应症上能够达到多大的期望,以及法院是否会削减FDA的权利,给予制药商更多回旋的余地。


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