行业资讯 > 最新资讯 > 产业趋势

只能靠“转椅”:FDA正在寻求EHR与EDC融合的解决方案

很难想象,在医疗信息化起步较早、较为发达的美国,一些大型药物研发企业还在利用人工进行枯燥的数据录入工作,以联通大多数研究项目。

1.jpg

为了在不同系统间采集录入数据,临床研究协调员不得不转动座椅在多个电脑屏幕间进行操作,他们就成为了两种尚未互联的计算机档案存储系统的"人工接口"。一端是电子病历系统(EHR),主要由临床医生使用,他们的病人参与到药物试验之中,而另一端是电子数据采集管理系统(EDC),主要由药物研发机构使用,以从多个临床研究网站接收和编辑数据。医疗健康信息专家Wes Rishel称目前只能借助人工在不联通的系统之间实现了"转椅"互操作性。


两种电子档案系统互不联通的代价包括重复性的数据录入工作所带来的额外开销以及人工成本等。临床数据交换标准协会的Landen Bain表示,"'转椅'工作方式不仅仅是浪费时间,而且是对人智力水平的侮辱。"


为解决上述问题,美国FDA提出一种"端到端的,即电子健康档案到电子数据采集系统的单一式数据采集方式"。据FDA表示,这种新型采集方式的优势包括:消除数据复制和转录中的错误,生成更准确完整的数据;更及时地接触到临床来源的EHR数据;数据监管人员的旅行费用减少,因为他们能够远程访问电脑化数据。这些因素将会加速新药物的研发和推广。并且,互操作性的提升能够提升愿意参与进临床研究医生的数量。


临床研究机构协会高级副主席John Lewis表示,据估算,目前愿意参加临床研究的美国内科医生不到3%,而且参加一次后就不再参加的医生占比很高。


他认为,造成高放弃率的原因之一是保障上的复杂性,而EHR系统与EDC系统实现互操作可以减少这方面的阻碍。一旦临床和研究数据系统之间实现互操作,保障上的复杂性问题得到解决的话,或许有更多的医生参与到临床研究之中。另一好处是,能够从电子病历系统挖掘病人数据,用于面世药物的安全性监测。


在一次在线研讨会上,FDA药物评估和研究中心战略规划办公室高级顾问Ron Fitzmartin吁请医疗保健服务提供方、研究人员和技术供应商帮助FDA解决"转椅"互操作性问题。FDA希望在五年内弥合EHR系统与EDC系统之间的空隙。在两个系统之间实现"互操作"的想法看起来很容易实现:从参与临床试验的电子病历中提取相关数据,传送至EDC系统。但是几十年来一直悬而未决的是如何解决许多细节障碍。


EDC系统和EHR系统收集的信息类型相类似,但是数据申请和数据存储的方式不同。病人身份确认信息在两个系统中是常见的、相近的,能够平稳转换。但是有关戒烟的数据或许并不兼容,会导致临床实验上的无法连通。这是因为临床医生和研究人员从病人处得到信息的方式不同,标准研发机构Health Level Seven International的首席执行官Charles Jaffe博士表示。


此外临床试验所用的病例报告表和EDC系统为某次试验搜集特定病人的数据,比如药物吸收以及体内留存时间等,均需要EHR的信息支持。但是内科医生通常不收集也不在EHR中存储该类信息。据药物研究人员表示,EHR或许只记录下临床试验所需的一半数据元素。


未能将两个系统互联并非缺乏这方面的尝试努力,也不是因为缺少标准或者实施细则。造成这种局面的症结在于,如何将现存各种标准兼容协调,并且让所用行业参与者和政府各方买账。


联邦医疗信息协调官办公室试图通过"结构化数据采集"来解决这一问题,也就是从电子病历系统攫取并标记数据,再同其他IT系统、数据库和移动设备共享。与此同时,数家领先的EHR服务商,包括Athenahealth,Cerber Corp.,Epic Systems Corp.以及McKesson Corp.已经成立了一个名为"淘金者项目"的联合小组,以挖掘快速电子病历集成(FHIR)计划的潜力,其中就包括在药物试验中实现EHR和EDC系统的互操作。


不过要弥合两个系统的空隙、实现互操作仍有很长的路要走。一些专家甚至怀疑在这方面的努力是否能取得相应的结果。与此同时,临床研究协调员仍将坐在转椅上来弥合系统不兼容的空隙。临床数据交换标准协会的Landen Bain表示,他所在的机构曾为美国疾控中心开展过一项研究分析,并询问疾控中心官员如何将数据录入他们的调查表。Landen Bain说,"你猜他们怎么回答?坐在转椅上完成。"


热门排行

推荐阅读

回到顶部