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想国际化的医药及器械企业注意!FDA的审批费用又涨价了

根据Nature Reviews杂志最近汇总报道,2015上半年FDA总共批准了14种新药,包括11种新分子实体及3种生物制品。

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众所周知,医药和医疗器械技术是无国界的,越来越多的企业为了抢占国际市场,都会将自己研发的产品报到美国食品药品监督管理局(FDA)批准。当用户向FDA提交批准新药品和医疗器械申请时,FDA会预设一个用户申请费用,以帮助用户顺利地通过各项监管。


美国国会于1992年审核通过了《处方药消费者付费法案》(PDUFA,Prescription Drug User Fee Act),旨在提高医药产品和医药设备的审批速率。依据该法案,国会授权美国FDA向销售和生产医药产品的制药商收取一定的审查费用,旨在通过集资抵消FDA用于药品审评的一定成本(如员工工资等)。


医疗器械用户费用的收取源于2002年,生产商在进行注册和产品登记,以及提交申请或上市通告时需向FDA缴纳一定的费用。2012年,美国国会授权2012医疗器械用户付费法案(MDUFA Ⅲ,Medical Device User Fee Act)正式生效,有效期为5年。


今年,FDA在PDUFA 和MDUFA的申请上又再次提高了费用。美国医疗法规学会(RAPS)列举了各项费用的变化情况,数据显示:NDA(新药申请)费用、生物类似药审批费用和一些原研药的费用相较于上年均发生了变化,以下为NDA费用具体的变化表。


此外,根据FDA旗下部门设备安全和放射线保护健康中心(Devices & Radiological Health,CDRH)的统计数据,从2015年10月1日(2016年财年)开始,MDUFA的费用将在2015年财年不到100万美元的基础上增加4.2%。

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