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FDA批准第2款胃内球囊减肥设备Orbera

继上月底批准美国市场首个胃内球囊减肥设备之后,本周末FDA又批准了一款新型胃内球囊减肥设备Orbera Intragastric Balloon,该设备来自Apollo Endosurgery公司,获FDA批准用于体重指数(BMI)在30-40kg/m2的肥胖症成人群体,用于减肥并保持体重。这也是FDA在本年度批准的第三款减肥设备。7月底,FDA批准了来自ReShape Medical公司的一款新型胃内球囊减肥设备Integrated Dual Balloon System;而今年1月,FDA还批准了来自EnteroMedics公司的一款备受议的食欲控制设备Maestro Rechargeable System。

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Enteromedics公司的Maestro(大师)系统,是一种类似起搏器一样植入在躯干表皮下的植入物。但是它不作用于心脏,而是作用于胃周围的迷走神经。该神经连接着大脑和消化组织。通过以周期5000Hz激发的电流,Maestro系统可暂时阻滞大脑与胃之间的神经交通,从而减少饥饿感并增加饱食感。


Apollo Endosurgery公司也销售另一款减肥设备Lap-Band,这是目前美国市场中最成功的减肥医疗器械。Lap-Band是一种硅胶圈,通过外科手术植入胃的外周,可阻止患者吃的过多并帮助减肥。Lap-Band最初由艾尔健(Allergan)生产及销售,之后Apollo公司在2013年12月耗资1.1亿美元收购艾尔健的肥胖干预业务,将Lap-Band可调式胃束带系统和Orbera胃内球囊系统收入囊中。


近年来,FDA也批准了一些新型减肥药,但都因为疗效不太显著而且缺乏报销政策未能产生显著的销售成绩。这一形势给医疗设备商提供了一个绝佳的机会,为广大肥胖群体提供比减肥药更有效的治疗选择。


上月底,另一家初创公司Aspire Bariatrics也向FDA提交了一款减肥设备AspireAssist的PMA申请,这是一种小型手持“胃泵机”,可在饭后20分钟直接吸出胃中部分食物,排入厕所,只留下大约三分之一的卡路里供身体吸收。


借助“AspireAssist”减肥仪,使用者们将食物从胃中抽出,从而达到减肥目的。


不过,另一家初创公司GI Dynamics,在上周因肝脏感染等安全性问题,终止了其肠胃植入性内膜EndoBarrier在美国的一项关键临床试验,这种内膜通过口部进入肠胃,就像是一种粘在肠道内壁的不渗透性膜,可防止食物触碰肠道壁,延缓食物消化的速度,同时可延迟胃部排空,让食物在胃中停留较长时间,因此人会觉得一直很饱。


至于Apollo,该公司声称其已是美国以外市场胃内球囊治疗肥胖症的领导者,其减肥设备已在全球80多个国家销售,超过22万例患者接受了设备植入。Orbera Intragastric Balloon可通过一种微创内镜手术从口部将球囊置入胃中,然后再注入生理盐水,使之膨胀成一个球形。注入生理盐水(400-700毫升)的体积可进行调整,以便与患者的身体结构形成最佳匹配。

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与竞争对手ReShape公司的球囊设备Integrated Dual Balloon System相比,Apollo的设备适应症更广一些,FDA均批准2种产品用于体重指数(BMI)在30-40kg/m2的肥胖症成人,均限制使用6个月。但ReShape公司的产品必须用于伴有至少一种肥胖相关疾病(如糖尿病、高血压、高血脂)的患者。另外,ReShape的产品由2个球囊组成,而Apollo公司的产品仅为一个球囊。


临床数据方面,Apollo公司的产品也比ReShape产品更胜一筹。在临床试验中,治疗6个月后,对照组(饮食控制及运动)平均减重7磅,Orbera组平均减重21.8磅(体重的10.2%)。而ReShape公司产品在伴有至少一种肥胖相关疾病的一个相似肥胖症群体中,治疗6个月后平均减重14.3磅(体重的6.8%)。

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