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响应“精准医疗” FDA要建立基因大数据共享平台

随着奥巴马政府精准医学计划的提出,个性化诊断、基因测序等概念又一次变得炙手可热。然而,随着技术的日趋成熟,众多检测方法对FDA提出了尽快适应形势的要求。为了与精准医学计划相呼应,FDA计划建立一个名为“精准FDA”(precisionFDA)平台。


最近,著名的生物信息学公司DNAnexus公司与FDA签订了第一份合作协议,可被看做是向前迈出了重要一步。尽管这次协议涉及的金额可以说是少的可怜,仅为85万美元,但是合约双方都认为这是十分重要的一步。

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DNAnexus将要打造的这个名为“精准FDA”的平台是一个为研究人员、新一代测序技术开发者等提供存放和共享基因信息的云工具。FDA官员Kass-Hout将这一工具比作软件行业的常用平台GitHub,在这里软件工程师们可以编写并上传自己的软件,供他人学习使用,同时在这一网站上找到自己需要的程序。与之类似的,“精准FDA”平台将帮助基因测序开发者上传自己的研究成果,并与其他研究人员共享自己获得的基因组信息。其他研究团体可以通过“精准FDA”平台分享使用、重复和验证他人的研究成果,并最终对某种特定的研究进行可重复性验证。


这一平台的诞生意味着FDA以一个较为统一的标准评估以DNA测序为基础的检测方法成为了可能。


Kass-Hout同时强调,FDA并无意将“精准FDA”平台作为现有管理体系的一部分,而是要通过吸引众多基因检测方法开发者的方式将制定游戏规则的权利交给所有开发者。FDA设想,通过该平台共享基因数据后,来自世界各地的研究人员将可以更好地判断哪种测试方法是最有效的,而FDA也可以根据这一结果对未来诊断方法开发进行更高效的管理。


现有的众多分子诊断方法,都是基于实验室条件下开发的,经常是各不相同。这也为临床应用造成了一系列问题。例如如何来利用这些测序结果来判断一个癌症患者适不适合进行化疗?携带有某个乳腺癌突变基因的患者是否要接受预防性手术?公司如何开展临床研究,并最终说服FDA以证明其结果的有效性?这些都亟需业界能够提供一个统一有效的管理标准。


事实上,早在数年前FDA就已经预见到以DNA测序为基础的分子诊断的蓬勃发展需要FDA相适应的改变管理方法,并向美国国会申请进行相应调整。然而美国国会的一些议员担心这种扩大FDA职能的做法可能会造成行政机构的权力过大并导致这些创新型诊断方法通过审批所花费的金钱和时间成本大大增加。而如今,“精准FDA”平台的建立有望解决这一问题。


DNAnexus公司的Omar Serang则希望未来这一平台能够达到两种效果。第一,越来越多的基因诊断开发者参与进来,使得平台中出现越来越多更好的标准基因组信息。众多开发者可以通过比对患者基因数据和这些标准基因组信息来确定某种基因的突变型。第二,通过基因数据的共享,来自世界各地的研究人员将可以反复检验某种方法所提供的结果是否可靠,并最终形成一个大家公认的“金标准”。


不过,Omar Serang同时也承认,在开发“精准FDA”平台中也面临着极大挑战。其一是如何说服众多的开发者认同这一计划,因为没有开发者参与的“精准FDA”平台无异于一个废物;其二是如何尽快完成平台架构,并于明年推出首个测试版本。


如今,分子诊断已经成为生物医药产业不可逆转的趋势。个性化诊断将使个性化医疗真正成为现实。而FDA的未雨绸缪无疑是为这一领域的健康发展上了一个保险。


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