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抗心衰药国内市场分析

7月,美国FDA批准了诺华的慢性心衰药物Entresto(sacubitril/valsartan)上市。该药是过去25年心衰治疗领域的重大突破,有望成功动摇过去10年未被修改的心衰治疗整体框架。

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心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段。抗心衰药物具有跨学科的特点,这类药物同时具有抗高血压、抗心肌梗塞和抗急性心绞痛及利尿的作用,抗心衰药是一个极具潜力及需要深耕细作的市场。


总体市场


治疗模式变迁  


20世纪70年代以前,对于慢性心衰的治疗主要是强心、利尿、限盐和休息,改善血流动力学异常,总体上不能降低心衰再住院率、病死率及改善预后。随着学术的进步,20世纪70年代开始应用血管扩张药,但仍不能降低病死率及改善预后。20世纪80年代开始应用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),确立了心衰治疗的新里程碑,肯定了以ACEI+利尿药+(或不加)洋地黄制剂作为心衰的基本治疗方案。循征医学证实此法可降低总病死率并改善临床症状。


20世纪90年代,多中心研究肯定了比索洛尔、美托洛尔及卡维地洛对心衰治疗的有益作用,确立了β受体阻断药在治疗慢性收缩性心衰中的地位,可使总病死率降低,并改善症状及提高生活质量。近20年来,心衰治疗已经发生了根本性转变,从改善血流动力学观点进展到生物学调整,从短期的药理学措施改善症状转变为长期、修复性的策略。


研究证实,血管紧张素转化酶抑制剂和β受体阻滞剂可以改善心功能,减少病死率、病残率、住院率,改善远期预后。但上述两种药物常有咳嗽、乏力、性功能减退等副作用。近年发现血管紧张素受体拮抗剂(ARB)也具有改善心衰病人预后的作用,缬沙坦在充血性心力衰竭的治疗中取得了良好效果。


2014年2月,《中国心衰诊断和治疗指南2014》(简称新指南)发布。新指南在国内医学界引起高度关注,进一步体现了心衰治疗的新理念。

增势平稳  


心力衰竭的早期症状并不典型,与许多肺部疾病类似,很难被诊断出来。研究数据显示,全球成年人中慢性心力衰竭发病率为3%,80岁以上发病率高达10%,随着冠心病、高血压等疾病发病率逐年上升,心力衰竭成为我国不容忽视的医疗问题。过去40年里,由于心衰导致死亡率增加了6倍。约60%的患者会在确诊5年内死亡;5年存活率与恶性肿瘤相仿。


最新研究表明,糖尿病与心衰之间相互关联。与无糖尿病人群对比分析显示,男性糖尿病患者的心衰风险增加2倍,女性糖尿病患者的心衰风险增加5倍。年轻男性糖尿病患者的心衰风险增加4倍,而年轻女性糖尿病患者的心衰风险增加8倍。美国健康维护组织(HMO)的研究表明,糖尿病患者的心衰发生率以每年3.3%的速度增加。


随着我国人民生活水平提高、饮食结构改变、人口老龄化趋势加快以及心血管疾病发病的年轻化,心血管疾病问题将日益突出。数据显示:我国心血管病患者人数至少2.3亿,其中心力衰竭患者为420万,约占全球心衰患者的18.67%。目前,对于终末期心衰患者的治疗主要通过心脏移植来实现,但心脏移植存在供体少、排异反应大、费用高的特点。随着对心衰病人介入手段的不断完善和干细胞修复心脏技术的推进,让人类看到了曙光。而目前药物治疗仍是重要手段,标准治疗药物市场主要品种为强心剂、利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂。


据数据,2014年国内样本医院心衰化药市场规模为33.69亿元,比上一年增长了2.29%。分析表明,2008~2010年,抗心衰药物总体市场快速攀升,而近两年已进入平缓增长阶段,但今后五年间抗心衰药总体市场绝对值仍然呈持续增长态势。


品种格局 


米力农:鲁南贝特称雄鲁南贝特占据95.41%、扬子江上海海尼占据2.32%、湖北朗天药业占据2.27%。 

 

强心剂(正性肌力)药物是心衰临床治疗中的二线用药;美国ACC/AHA2009《成人心力衰竭(HF)诊断与治疗更新指南》将正性肌力药物用于有外周低灌注表现(低血压、肾功能减退)伴或不伴充血或肺水肿(在利尿剂和血管扩张剂剂量合理时无效)患者。2011年《美国心脏协会急性心力衰竭处理方案》将正性肌力药物联合扩血管药物用于临床表现为低血压、心源性休克、心脏术后发生心衰的急性心力衰竭患者用药,主要分为非洋地黄类强心剂和洋地黄类强心剂。


非洋地黄类强心剂药物较多,如左西孟旦、重组人脑利钠肽、环磷腺苷葡胺、米力农、多巴胺、氨联吡啶酮,以及硝酸酯类药物,还有β受体阻断剂美托洛尔、比索洛尔、卡维地洛、门冬氨酸钾镁等。


据数据,2014年,国内样本医院强心剂类化药前20个品种用药金额为12.39亿元,比上一年增长了5.91%,其中,洋地黄和非洋地黄类强心剂占据60%,β受体阻滞剂4个药物占据40%。


值得一提的是,米力农在正性肌力药物市场中占据重要地位。米力农能够增强心肌收缩力和增加心输出量,同时又能减轻心脏负荷,不增加心肌耗氧量,因此,临床上常将该药短期用于重症充血性心衰或洋地黄中毒的心衰患者,以改善心功能,减轻呼吸困难、紫绀和肺部罗音。米力农1987年在美国获批上市,原研厂家为赛诺菲安万特。2005年印度Claris Lifesciences公司以及2010年Hikma Farmaceutica的米力农仿制产品分别获得FDA的简约新药申请(ANDA)。


据数据,2014年,国内样本医院米力农用药金额为8883万元,比上一年增长了15.41%;2014年样本医院市场上,鲁南贝特的米力农占据95.41%份额、扬子江上海海尼占据2.32%、湖北朗天药业占据2.27%。


地高辛:市场集中度高上海信谊占据49.61%、华润双鹤高科占据44.06%、赛诺菲安万特(杭州)占据6.29%,其它厂商所占份额较少。 

 

洋地黄类强心剂由玄参科植物洋地黄和夹竹桃科植物制成,临床上使用的制剂有洋地黄、洋地黄毒甙、地高辛、西地兰、毒毛旋花子甙K、毒毛旋花子甙G、强心灵等。


治疗慢性心衰使用的洋地黄类药物为地高辛,应用的目的在于改善收缩性心衰患者的临床状况,具有直接或间接改善心衰时神经内分泌异常的作用。前一阶段媒体报道的地高辛价格上扬,让人们再次将目光投向这个老药。从国家食药监总局数据库得知,目前国内拥有地高辛制剂批文的公司有12家,主要剂型是片剂、口服溶液和注射剂,其中片剂份额较高。


据数据,2014年,国内样本医院地高辛用药金额近200万元,比上一年增长了4.55%。其中,地高辛片剂占据55.94%、溶液剂占据44.06%。2014年样本医院用药市场上,上海信谊占据49.61%、华润双鹤高科占据44.06%、赛诺菲安万特(杭州)占据6.29%,其它厂商所占份额较少。


沙坦类:被洋品牌把持缬沙坦市场上,瑞士诺华的代文占据87.68%,国产仿制药占据12.32%;国产药领先的是华润赛科的“穗悦”,占据缬沙坦市场4.05%份额。  肾素紧张素抑制剂类药物主要包括肾素紧张素Ⅱ抑制剂(ARB,沙坦类)和肾素紧张素Ⅰ抑制剂(ACEI,普利类)药物。此类药物具有扩张动脉、静脉,减轻前后负荷,抑制神经内分泌等作用,可逆转左心室肥厚,防止心室重塑,不仅能缓解心衰的症状,而且可降低心衰的病死率和提高生存率。ACEI目前已广泛用于治疗老年心衰。


2014年,国内样本医院肾素紧张素抑制剂类药物用药金额为20.55亿元,比上一年增长了2.18%。


肾素紧张素抑制剂类药物中的领军药物是缬沙坦,2014年国内样本医院缬沙坦用药金额为3.7亿元,占该类药物18.12%份额,原研药是诺华的“代文”及“复代文”。国内已有12家企业生产缬沙坦原料药、22家生产制剂,其中12家生产复方制剂。2014年,瑞士诺华的代文占据87.68%,国产仿制药占据12.32%,国产药领先的是华润赛科的“穗悦”,占据缬沙坦4.05%的市场。


肾素紧张素抑制剂类药物的新产品是阿利沙坦酯,为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。目前国内沙坦市场如日中天,2014年国内样本医院沙坦类药物占据抗高血压药物市场35.62%份额,但该类药物基本被洋品牌把持。


阿利沙坦酯为1.1类抗高血药物,为上海艾力斯公司的原研专利产品,在国内及西方主要国家拥有自主知识产权,专利保护期至2026年。阿利沙坦酯具有毒性低、降压效果一致性优于同类产品的特点。2012年10月,信立泰与上海艾力斯签订战略合作框架协议,拟3.3899亿元购买上海艾力斯专利产品阿利沙坦酯所涉制剂生产技术,江苏艾力斯负责生产该产品原料药,信立泰负责生产、销售该产品制剂。2013年10月,江苏艾力斯生物医药和深圳信立泰药业分别获得CFDA颁发的阿利沙坦酯原料药及片剂生产批文;2014年该药已进入市场销售。


利尿剂:小字辈不可或缺常用于辅助治疗心衰的药物托拉塞米、呋塞米、托伐普坦和阿米洛利氢氯噻嗪等4个品种占据国内样本医院利尿剂用药的82.57%。  


利尿剂最主要的作用机理是减少体内的水分和钠离子而达到降低血压的作用,同时对于心衰有一定治疗作用。


目前我国最常用的利尿剂有4种:氢氯噻嗪片、速尿片(呋塞米片)、吲哚帕胺片(寿比山,钠催离等)和安体舒通片(螺内酯片)。常用于辅助治疗心衰和治疗心衰联合用药主要是托拉塞米、呋塞米、托伐普坦和阿米洛利氢氯噻嗪等4个品种,2014年上述4个药物用药金额为1.30亿元,占据国内样本医院利尿剂用药的82.57%,较上一年增长了15.09%。


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