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欧盟8月20起暂停销售700种印度产仿制药

欧盟执委会7月27日确认,欧盟国家最晚将于8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药,一些对“关键”药物有特殊需求的国家可以缓期两年执行。

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在发现印度GVK生物公司的数据造假后,欧盟委员会采取了上述行动。GVK是印度最大的合同研究组织,多家药品生产企业委托其进行生物等效性测试,即仿制药是否和原研药具有一样的功效。


欧洲药品管理局在5月的一份报告提到,去年在对GVK生物公司现场核查中发现,每9个受检的试验中就有一个违规,这份报告建议建议叫停GVK参与的药品销售。


欧洲药品管理局认为,数据造假这背后延伸出更核心的问题:GVK的质量体系存在严重缺陷。


特别要指出的是,GVK生物公司被发现心电图数据造假。“即使心电图数据并不是检验生物等效性的核心数据,但GVK至少是没有遵守行业的规范。”法国国家药品及保健品安全局副局长弗朗索瓦·赫伯特说道。


欧盟委员会官员承认,目前还没有证据显示这些药品有害或者缺乏药效,中止这些药的销售也可有会造成市场短缺。


但上述官员同时表示,将这些药下架一方面是出于对病人的安全着想,另一方面也是维持消费者对欧盟销售许可系统的信心。


一些欧盟国家,包括法国、德国、比利时和卢森堡,比欧盟先行一步,于去年12月或者今年年初就暂停了这些仿制药的销售。此后,一些被停售的仿制药采取了补救措施,它们委托其他检验中心重新了相关数据,并已经重获批准销售。


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