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辉瑞、Synthon结盟:推动多发性硬化症药物进军美国市场

国际制药公司Pfizer和 Synthon公司8月4日宣布两家公司签订一份协议:Pfizer公司获得醋酸格拉替雷( glatiramer acetate,GA)药物在美国的独家销售权。醋酸格拉替雷有望成为治疗复发型多发性硬化症(RRMS)始祖药物Copaxone的首个仿制药。

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2011年11月,Synthon公司向FDA提出新药申请:醋酸格拉替雷(每天20mg/ml)。2014年年初,Synthon再次以醋酸格拉替雷(每周三次40mg/ml)向FDA提出申请。此外,Synthon公司认为,40mg/ml剂量的醋酸格拉替雷有望获得沃克斯法案规定的180天的市场共享专卖权。


多发性硬化


多发性硬化(MS)是一种不可预知,经常中断信息在大脑以及大脑和身体之间的流动中枢神经系统疾病。患者的症状包括失明、瘫痪、麻木等,个体差异较大,主要取决于神经的损害程度。病情易反复或持续恶化。这些问题可能来来去去或持续恶化。复发型多发性硬化症(RRMS)是MS最常见的一种病症,在MS患者中高达85%。


根据国家多发性硬化症协会,大多数MS患者发病年龄在20岁至50岁之间,且女性患病率是男性患病的两到三倍。全球约有230万人患有MS。在美国,MS患者数量约为400,000。


“内外兼修”共创双赢局面


根据协议条款,Pfizer“主外”:拥有醋酸格拉替雷药物在美国的独家商业权利,以及药物的剂量配方。Synthon“主内”:负责药物的临床试验、生产和供应。协议涉及的财务信息没有披露。


Pfizer全球制药公司北美地区首席Diem Nguyen 说:“神经疾病,例如多发性硬化症,是我们现在面临的最脆弱的疾病。Pfizer在药物市场销售的成功经验,Synthon公司在神经衰退疾病的专业储备,让此次合作能够发挥两大公司的核心能力,为美国的病患带去福音。”


Synthon首席执行官Jacques Lemmens说:“我们很高兴与Pfizer合作,以推广醋酸格拉替雷药物,让更多的患者使用。”


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