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在临床前随机对照试验中测试中风疗法

在一个被某些人称作重复某些实验室研究结果能力的“危机”中,一个欧洲联盟开展了一个临床前的随机对照试验(pRCT)(它模仿了临床试验的设计和所用的严格标准,但试验是在动物中进行的),在药物被用于临床试验之前,该试验提供了再一次对药物的功效进行检视的机会。这项研究对一种潜在的中风疗法进行了评估,该疗法在某一小鼠模型中被证明有效,但在另外一个小鼠模型中则无效。


结果提示,这一疗法的成功可能取决于中风的类型和严重性,这一知识或能改善这一疗法的临床试验设计,而这一疗法已经进入第二期的临床试验。更广义地说,pRCT可能提供了一种潜在的用于消弭实验室与临床间差异的强有力的工具;它或能在启动昂贵且可能有危害的临床试验之前帮助选择最看好的候选药物。

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研究人员提出用一种[仿照一个临床随机对照试验(RCT)]临床前试验作为一种解决目前“重复性危机”(即无法可靠地重复实验室研究的结果)的方法。近年来,许多人已经认识到了困扰生物医学研究的问题,其中包括有限的样本大小,统计分析中的缺陷,数据报告不足以及缺乏随机性或盲法评估。中风研究也不例外。对一种被称作CD49d特异性抗体的候选药物疗法,在啮齿类动物中所做的4项研究显示,这些抗体可保护大脑免于在缺血性中风后发炎,但它们与第5项显示没有裨益的研究结果是矛盾的。


然而,该抗体疗法(它已被批准用于治疗多发性硬化)的一个2期试验已经在中风患者中开始了。为了确定pRCT是否能更好地指导将抗-CD49d抗体推进至临床试验的决定,Gemma Llovera和同事(他们来自由六个独立的欧洲研究中心组成的联盟)开展了一个多中心、中央协调的盲法pRCT。每个实验室都开展了应用类似严格标准程序和材料的的试验。来自这些中心的315只小鼠的结果被汇集在一起。在一个局限性中风的小鼠模型中,抗-CD49d抗体疗法遏制了炎症并减少了脑损伤。


在另外一个会引起更广泛脑部损伤的严重中风模型中,该抗体没有显示出保护性的作用。这些结果表明,取得治疗的成功可能取决于中风的类型和严重性,这或能对未来研究的设计提供帮助。总之,这项研究显示了开展pRCT的可行性,它为将来由欧盟和美国国立卫生院已经成立的国际性研究联盟开展类似的试验打下了基础。


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