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美国FDA批准首款3D打印技术生产药物

Aprecia制药公司今天宣布,FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®(左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作、以及原发性全身癫痫发作。SPRITAM®(左乙拉西坦)采用Aprecia公司自主知识产权的ZipDose® 3D打印技术生产,这种以3D打印技术制备的新型制剂内部成多空状,因为内表面积高能在短时间内被很少量的水融化。SPRITAM®是美国FDA批准的首款采用3D打印技术制备的药物。

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顾名思义3D打印药物是通过3D打印机打印出来的药物,但不是传统意义上想在家里从电脑上用油墨就可以打印出治病救人的药物。3D打印药物实际上是一种制剂加工技术—将液体制剂的灵活性与片状制剂的准确性结合形成3D打印药片能够更容易地吞咽和溶解。


总部位于宾夕法尼亚的Aprecia制药公司是全球唯一一家开发3D打印药物的制药公司。粉液三维印刷(3DP)技术是在上个世纪80年代末由麻省理工学院开发的一种快速成型技术,这种技术采用水溶性液体把多层的粉状物粘合在一起形成三维结构。3D打印技术已经被广泛用于从汽车部件到生物材料生产等多个领域。Aprecia收购了麻省理工学院3D打印技术在药物中的应用,进而开发了ZipDose®技术平台,不再使用传统的压片技术而是采用一层一层的打印来制备药物制剂。


目前Aprecia拥有超过50项与3D打印药物相关的专利。其3D打印工艺使用含水流体将多层粉状药剂结合在一起,从而制造出多孔的水溶性药剂,“就算是一小口水也能使药片快速分散”。Aprecia目前的制造业务主要位于新泽西州的East Windsor。今年3月,Aprecia公司又投资2500万美元在俄亥俄州的Blue Ash开设一家新的工厂。

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ZipDose技术尤其对那些高剂量的药物有很大优势。比如如果一个药物的有效成分(API)大于1克,按照传统制剂技术很难做成一个药片或胶囊,而如果水溶性低则更难(阿斯利康的Olaparib最初剂型每日要服16个胶囊),而很多中枢神经的药物剂量都很大,对这些药片过大或过多的情况都会给患者或家属造成不便。新型的ZipDose速溶片则可以解决上面的问题。上图左首的是Aprecia生产的ZipDose速溶片,右首是同样药物的传统片剂,可以看出在4秒的时候ZipDose速溶片在水中的扩散程度要明显大于传统的片剂。SPRITAM(左乙拉西坦)只需要一小口水即可溶化,而且不再需要每次量体积,非常方便。SPRITAM(左乙拉西坦)大概要到2016年第1季度才能开始销售。


SPRITAM不是颠覆性产品,但我们的确时时遇到比如药片过大不方便吞咽,或者剂量要求严格不容易控制等情况。这些看似不起眼的事情尤其对老人或儿童会造成病人无法准确地完成一个疗程的药物治疗。所以类似Aprecia的速溶型3D打印药物也能解决一些制药工业的实实在在的问题。也就是说制药工业不仅需要象PD-1抑制剂这样的“阳春白雪”,同样需要象SPRITAM这样剂型的微小改进。


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