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贝伐珠单抗正式在华上市 将惠及中国肺癌患者

日前,上海罗氏制药宣布其抗肿瘤药物安维汀®(通用名:贝伐珠单抗)肺癌适应症正式在中国上市,将用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。据注册临床研究结果显示,贝伐珠单抗联合卡铂紫杉醇化疗可为晚期肺癌患者带来明显的疗效获益,同时降低患者死亡风险。作为全球首个抗血管生成药物,贝伐珠单抗在120多个国家地区获批用于癌症治疗,使全球近八十万的肺癌患者获益。

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超越单纯化疗,打开晚期肺治疗希望之门


在众多癌症中,我国肺癌的发病率及死亡率均居首位,是名副其实的"癌症第一杀手"。跟据国家癌症中心公布的《2015中国肿瘤登记年报》 ,我国每年肺癌新发病例约为65万。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)是目前肺癌中最为常见的类型,约占所有肺癌病例的85%。由于肺癌早期症状发病不明显,患者待发现时病症多为中晚期,因此目前肺癌的5年生存率仅为16.1%。对于中国晚期肺癌患者而言,单纯化疗仍是主要治疗手段,总体预后不理想,患者普遍生存质量偏低。


广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授指出:"未来晚期肺癌患者的治疗,更多将基于其驱动基因的状态制定精准的治疗策略。抗血管生成靶向药物是未来晚期肺癌实施精准医疗的重要组成部分。国内外多个临床研究都已证实,贝伐珠单抗联合化疗可为不同基因状态的肺癌患者带来显着获益,并有效控制疾病。更重要的是,其独特的作用机制,将给未来探索更多联合治疗方案提供可能性。我们有理由相信,今天贝伐珠单抗肺癌适应症的上市,会为更多中国肺癌患者打开一扇新的希望之门。"


作为贝伐珠单抗中国注册临床实验的首要研究者,同济大学附属肺科医院肿瘤科主任、同济大学肺部肿瘤研究所所长周彩存教授介绍:"BEYOND注册临床研究是基于中国人设计的肺癌治疗方案,它不仅达到了贝伐珠单抗联合化疗超越单纯化疗这一研究目标,其研究结果数据更是超越了同类国外临床研究的数据。因此,这一研究对于中国患者有重要意义和价值。对于许多临床医师而言,贝伐珠单抗的使用无需分子特征选择,应用简单,并且能够在肿瘤生长多个阶段进行使用。此外,贝伐珠单抗能够控制难治性积液的特点,也为许多临床治疗难题提供了解决办法。"


据首个针对中国肺癌患者开展的贝伐珠单抗III期临床研究--BEYOND研究结果表明:贝伐珠单抗联合化疗可为晚期肺癌患者带来明显的生存获益,降低死亡风险并提高患者的生活质量。数据显示,相较传统化疗,贝伐珠单抗联合化疗使患者的无进展生存期延长2.7个月(9.2个月对比6.5个月,P=0.0001),总生存期延长6.6个月(24.3个月对比17.7个月,p=0.0154)。研究结果表明,接受贝伐珠单抗联合治疗的患者较接受单独化疗患者,疾病进展风险降低60%,死亡风险降低32%。


"阴阳平衡"   肿瘤血管微环境重获平衡改变治疗结局


1971年,美国国家科学院院士、哈佛医学院教授 Judah Folkman大胆提出肿瘤生长是依赖血管生成的以及"通过阻断肿瘤血管来扼制肿瘤"的革命性理论。如今,科学研究证实肿瘤的发生发展不仅与肿瘤细胞本身的增殖有关,其周围"微环境"的变化也是一大重要因素:通常,存在于恶性肿瘤周围大量异常的血管形成了一个失衡的代谢微环境,这将加速肿瘤疾病的发展。


抗血管生成治疗药物贝伐珠单抗的作用机制非常独特,通过三大方式:抑制新生血管,退化现有血管以及抗血管通透性,在短时间内,使"阴阳不调"的肿瘤微环境重新获得平衡,从而帮助化疗药物等治疗药物更好的作用于肿瘤。展望未来,抗血管生成药物将有可能与更多肿瘤治疗手段联合,在更广泛的范围内改善肿瘤治疗。


推进药物创新和可及性  惠及更多患者


上海罗氏制药有限公司总经理周虹表示:"作为罗氏最为成功的抗肿瘤药物之一,贝伐珠单抗肺癌适应症在中国的获批无疑将使更多中国患者受益。未来,我们也将一如既往地秉持'先患者之需而行'的企业理念,不断研发创新的抗肿瘤药物,并第一时间将优质药物引入中国,帮助更多的肿瘤患者。"


上市同期,中华慈善总会在上海罗氏的支持下同步启动了安维汀肺癌患者援助项目,以帮助低收入肺癌患者群体获得及时有效的药品援助。据悉,到2016年,安维汀肺癌慈善援助项目将在全国拥有50个发药点,覆盖区域达150个城市。同时,中华慈善总会还将面向社会广泛招募项目医务志愿者,使援助项目能更大范围地帮助患者。


作为肿瘤治疗领域的领导者,罗氏长期致力于推动中国抗肿瘤事业的发展。自进入中国以来,罗氏已先后将5个优质的抗肿瘤靶向药物带入中国,这些创新药物惠及了数百万的中国患者。凭借诊疗携手的独特优势,罗氏一直以来引领着"个体化医疗"发展,并持续投入研发,不断提供创新的医疗解决方案。同时,罗氏积极与各方开展合作,推动肿瘤领域学术发展,加强疾病科普认知,并协力推进药物的可及性。


关于安维汀®(贝伐珠单抗)


自2004年首次在美国获批治疗晚期结直肠癌开始,安维汀?成为了可广泛用于晚期癌症治疗的首个抗血管生成药物。


目前,安维汀®以其确实的生存获益(总生存期和/或无进展生存期)不断转变着多种癌症的治疗策略。安维汀®在欧洲被批准用于治疗晚期乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌和卵巢癌,在美国安维汀®被批准用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、铂类耐药卵巢癌、宫颈癌和肾癌。此外,在美国和世界其他60余个国家安维汀®还可用于治疗后进展的胶质母细胞瘤患者。安维汀®在日本被批准用于治疗晚期结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤(一线或进展后治疗)。贝伐珠单抗是目前唯一一个可用于治疗多种晚期癌症的抗血管生成药物,这些癌症每年致死病例总数超过250万。


安维汀®已经使抗血管生成治疗成为目前癌症治疗领域的基本支柱。到目前为止已有超过100万的患者接受了安维汀®治疗。一项综合临床项目显示逾500项正在进行中的临床试验在超过50种不同类型肿瘤患者中对安维汀®的使用情况进行研究。


关于安维汀®作用机制


独立的供血对于肿瘤生长(体积超过2立方毫米)及扩散(转移)到身体其它部位非常关键。 肿瘤通过释放血管内皮生长因子(VEGF)--肿瘤生长的关键驱动因子,形成自身的供血,这一过程被称为血管新生。安维汀®是一种抗体,可靶向结合并抑制血管内皮生长因子,从而可持续控制肿瘤的生长。安维汀®精确抑制血管内皮生长因子,可与多种化疗和其他抗肿瘤治疗同时使用,且不会明显增加这些治疗方法的副作用。


关于BEYOND研究


BEYOND是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究,针对276例晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,评估安维汀®联合紫杉醇和卡铂对比紫杉醇和卡铂单纯化疗作为一线治疗的疗效和安全性。


主要终点为无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)以及安全性。


研究结果显示:相较传统化疗,贝伐珠单抗联合化疗使患者的无进展生存期延长2.7个月(9.2个月对比6.5个月,P=0.0001),总生存期延长6.6个月(24.3个月对比17.7个月,p=0.0154)。研究结果表明,接受贝伐珠单抗联合化疗的患者较接受单纯化疗患者,疾病进展风险降低60%,死亡风险降低32%。


初步药物安全分析表明,该试验中的安全性与此前的安维汀®研究结果一致。


关于E4599研究


E4599研究是首个明确证实安维汀®联合铂类为基础的化疗疗效优于单纯化疗的III期研究。


这项涵盖878名非鳞状非小细胞肺癌患者的试验表明,相较于单纯接受化疗的仅10.3个月的生存期,安维汀®与卡铂和紫杉醇联合可以延长患者中位生存期至12.3个月。


这是首个可以延长晚期非鳞状非小细胞肺癌患者生存期超过一年的治疗方法。试验同时表明,安维汀®具有很好的耐受性。


关于罗氏


罗氏总部位于瑞士巴塞尔,是一家以研发为基础的全球健康医疗公司,拥有全球领先的制药和诊断业务。作为全球最大的生物技术公司,罗氏在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统等领域拥有一流的差异化药物。罗氏在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位,同时也是糖尿病管理领域的先驱者。


罗氏倡导的个体化医疗旨在通过药物和诊断,显着改善人类的健康水平、生活质量以及患者的生存期。罗氏成立于1896年,一个多世纪以来为全球健康事业做出了重要贡献。在世界卫生组织基本药物目录中,有24个罗氏开发的药品,包括用以挽救生命的抗生素、抗疟药和化疗药物。


2014年,罗氏全球员工总数超过88,500名,研发投资逾89亿瑞士法郎,销售额达475亿瑞士法郎。美国基因泰克公司(Genentech)是罗氏集团的全资子公司。此外,罗氏也是日本中外制药株式会社(Chugai)的控股方。

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