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阿斯利康对IL17抗体Brodalumab的研发继续保持乐观

今年5月,当安进(Amgen)宣布“在服用 Brodalumab 的患者中观察到自杀想法后,决定停止与阿斯利康关于该药物的合作”后,业界为之一震。安进表示,对于这个后期临床试验药物 Brodalumab,这样的安全问题可能会导致一个限制性标签,大大减少使用 Brodalumab 的患者人数。

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而如今,阿斯利康表示对该潜在明星药物的前景依然保持乐观态度,目前正在按步骤进行FDA申报程序。在周二举行的公司赢利汇报中,阿斯利康称目前还在通过权利转让与安进合作,但也提到正在详细评估那些关于Brodalumab让合作伙伴“吃惊”的数据。阿斯利康认为目前尚不能明确观察到的自杀行为表现与Brodaluma治疗之间存在因果关系。


阿斯利康管理层表示,关于此药物公司目前正在进行一项被称为“数据全面分析”的工作以从不同角度评估该项目。同时,阿斯利康也在广泛与各界企业进行接触,以便找到潜在的合作伙伴,继续推进Brodalumab的开发。


安进公司退出Brodalumab项目的举动,一度使这个曾被认为能“快速通过FDA审批和上市并有希望成为潜在的重磅炸弹销售药物”的研发工作蒙上了一层厚厚的阴云。Brodalumab 属于一类被称为 IL-17 抑制剂的药物,通过阻断诱导和促进炎性疾病的信号传导途径而产生疗效。


自2012 年以来,阿斯利康与安进一直在合作开发 Brodalumab 用于银屑病、银屑病性关节炎及中轴型脊柱关节炎。2014年上半年,Amgen公司和阿斯利康公司宣布公司开发的治疗牛皮癣新药Brodalumab临床三期研究达到预想目标获得成功。数据显示,在高剂量组(210mg)有83%的患者相对于对照组获得明显改善,而总计42%的患者完全康复,消除了牛皮癣引起的红色鳞状斑点,击败了强生的同类药物stelara。就在今年4月,安进还在和阿斯利康讨论年中向FDA提交申请,预计2016年上市。


银屑病市场由TNF阻断剂(抗肿瘤坏死因子单抗)统治,包括最畅销的Enbrel(恩利,2013年销售额83美元)和Humira(修美乐,2013年全球销售额106亿美元)。然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或无反应;另据美国银屑病基金会(National Psoriasis Foundation)调查,有高达52%的患者表示对自身疾病管理不满意。因此,IL-17抑制剂有能力打破TNF抑制剂的统治地位。比如,在临床试验中,已上市的Cosentyx能够击败重磅药物Stelara(2013年销15亿美元)和Enbrel,这为IL15类抗体提供了一个相当大的市场机会。


然而,即使阿斯利康和其潜在合作伙伴的项目一切顺利,Brodalumab的明天依然不确定,因为他们在免疫疾病治疗领域会面临一个更加拥挤而竞争激烈的市场。诺华自主的IL-17项目secukinumab已经遥遥领先,并且在一月以商用名Cosentyx通过FDA审批顺利上市。礼来制药的IL-17阻滞药物ixekizumab在后期试验中也取得了漂亮的结果。紧随其后的还有默克公司的MK-3222和强生公司的IL-23抑制剂Guselkumab。


关于银屑病


美国约有750万人患有银屑病,全球约有超过1.25亿人患有银屑病。银屑病是一种慢性免疫介导性疾病,其特征为厚且广泛的皮肤病变(斑块),伴有瘙痒、脱屑和疼痛)。患者报告这些症状可在社会心理和生理两方面对其生活质量产生不良影响,导致日常功能障碍。此外,银屑病患者发生其他慢性病的风险增加。


关于 Cosentyx(secukinumab)


Cosentyx(secukinumab,曾用名AIN457)是选择性结合并抑制白细胞介素-17A(IL-17A)的人类单克隆抗体(mAb)(注释1和2)。该药是首个被FDA批准在适合接受全身治疗或光疗的成人患者中用于治疗中、重度斑块型银屑病的IL-17A抑制剂。


Cosentyx 的批准基于10项超过3,990例中、重度斑块型银屑病患者参与的II期和III期研究的疗效和安全性结果。这包括4项关键III期研究:ERASURE、FIXTURE、FEATURE和JUNCTURE。在III期临床项目中,Cosentyx相对于安慰剂显着改善了皮肤症状,同时疗效优于另外2种重磅药物:强生的Stelara和安进的Enbrel。


除了美国之外,Cosentyx 还被欧盟和澳大利亚批准用于治疗中、重度斑块型银屑病及被日本批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎(PsA)。


除了银屑病之外,有关使用 Cosentyx 治疗银屑病关节炎(PsA)和强直性脊柱炎(AS)的临床研究也正在进行中。计划在2015年向全球监管部门递交申请secukinumab用于治疗AS和PsA的材料。


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