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CFDA接连出18项政策,药企存亡关键再增一条

7月31日CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》,这是即将递交给国务院的“第二次大督查发现问题”中被点名的“药品审评审批”问题的整改方案的征求意见稿。

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药企若要保持持续增长,新产品是其中一关键增长点。与其它商品不同,药品在国内上市必须要通过CFDA的注册批准。药品注册已然成为药企之大事,“存亡之道,不可不察也”。


CFDA每年处理的受理号数远远少于与药企每年申请的受理号数,常年积累下,积压问题随之形成。处理“药品审评审批”问题,无非有三种方法:


一为CFDA提高处理受理号数的能力,加快审评速度,对临床必需药等药品区别对待。君不见CFDA前不久招兵买马,抽调各省局人员了吗?可惜预算总是有限的,药品注册审评可是持久战,只能解一时之渴。


二为减少药企的新受理号数。药品注册今年就涨价了,但是药品是关乎药企的存亡之道啊,药企能报的还是咬紧牙关报了。


三是加速清除过往积压的受理号。7月22日CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,共1622个受理号需自查。


关于自查,也许有企业还抱有侥幸之心,7月31日CFDA还发布了《关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告》,里面提及“4家企业16批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格”,“监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题,不是考虑如何消除危害,而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为,情节严重。


食品药品监管总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处,并追究企业质量负责人及有关人员的责任,处理结果及时向社会公开”。银杏叶事件表示CFDA除了要处理“药品审评审批”问题外,还要对已有药品批准文号重新清洗。


经下表所示,通过对《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》的政策条款分析,发现CFDA目标最主要还是加速清除过往积压的受理号(18条政策中15条涉及),其次是减少药企的新受理号数(18条政策中7条涉及)。

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