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偏头痛患者有救了!礼来或将首先走向市场

致力于为市场带来新一代预防偏头痛药物的制药公司有4家,以触发疼痛攻击的一种肽为靶点,那些新型药物具有很大的潜力。

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首先来关注由以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva)、安进、礼来及阿尔德生物制药(Alder Biopharmaceuticals)开发的一些偏头痛药物,研究显示这些药物对一半的偏头痛受试者有效。分析者称偏头痛市场在40-80亿美元之间,制药公司也在这一领域展开激烈的竞争。


Cathy Glaser是一位来自纽约的63岁的病人支持者,因对缺少可供选择的偏头痛疗法感到沮丧,2006年组建了自己的组织来为相关研究提供资金,她称:“人们对偏头痛带给患者的痛苦有很少的认识。”Glaser回忆,当她还是孩子时就目睹了妈妈用一块布蒙上眼睛躺在床上的情景,数年后发现她本人及其姐姐也有偏头痛的倾向,她的女儿患有慢性偏头痛并因此进入了急诊室。


锁与钥匙


偏头痛是一种最为常见的神经系统疾病。在美国有3600万患者,大部分患者为女性,常见症状不只是头痛,还有呕吐、视觉紊乱等。预计约320万患者遭受更为严重的慢性每日头痛,这种残酷的慢性疾病每月至少有15天的时间在折磨着患者。


安进、阿尔德、礼来及梯瓦正在研制药物,试图通过阻断CGRPs或降钙素基因相关肽来完全清除偏头痛的症状(至少在某些类别患者中),其中CGRPs或降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptides)在炎症及疼痛传递中起着重要作用。


阿尔德首席执行官Randall Schatzman说:“如果说CGRP是钥匙的话,那么受体就是锁,当钥匙进入锁内时,可引发一种生化过程,这种情况下引起的疼痛称之为偏头痛。我们正在阻止钥匙进入锁内。”这4家制药公司的试验性药物在中期试验中显示,有至少一半的患者患偏头痛的时间减少了50%以上。


试下肉毒杆菌毒素吧


梯瓦公司称打算展开2项后期阶段试验项目,其药物极具成为重磅炸弹的潜力,并且可以帮助以色列公司PetachTikva平安应对其多发性硬化症疗法Copaxone失去专利的损失,其中PetachTikva以生产世界1/6的仿制药而著名。来自Evercore ISI的咨询师UmerRaffat预测新型偏头痛药物市场可高达80亿美元。


据来自桑福德伯恩斯坦公司(Sanford C. Bernstein & Co)的分析师Ronny Gal分析,梯瓦公司稍领先其它几个公司,其药物已经在慢性偏头痛及发作性偏头痛这2种类型的偏头痛中奏效。然而礼来的药物可能第一个走向市场,已在一种罕见的丛集性偏头疼患者中展开后期阶段试验。


Glaser声称,虽然对药物的长期安全性有所顾虑,但对以基因工程免疫细胞为基于的新型药物仍持“谨慎乐观”的态度。她的女儿试着加入其中的一个临床试验,但是当发现试验期间要放弃目前的治疗时,最终还是退出了临床试验。


这些新型药物标志着专门用于预防偏头痛(此领域由民间传统方法及从其他领域借鉴来的疗法主导)的新一代药物的问世。一个最畅销的预防偏头痛的药物是肉毒杆菌毒素(Botox),但这个药物却以祛除皱纹而更为人们所熟知。


药物安全问题


礼来公司偏头痛项目负责人Aaron Schacht说:“这是一个新的时代,目前参与此领域的所有公司都已得出积极的结果,这是非常鼓舞人心的事情。”


新一代药物并非对所有类型的患者起作用,目前的研究表明约有一半患者并不能从CGRP疗法中受益。安进的中期阶段试验显示多达1/5的患者在接受治疗后无偏头痛的症状,药物注射剂被设计为每周或每月或每个季度注射数次。


来自爱荷华大学的教授Andrew F. Russo从事CGRPs相关研究已有30年之久,他指出,尽管我们仍旧需要了解这些疗法的长期安全性,但是目前的研究的确带来了希望,令人激动的事情是这是一个真正预防偏头痛发生的大好机会。


包括默沙东及勃林格殷格翰在内的制药公司,过去展开的以CGRPs为靶点的研究因其毒性而失败。新型疗法、所有的单克隆抗体,允许制药公司通过基因工程细胞规避安全性问题。


目前耐受性已不再是一个难题。例如在梯瓦公司的2项试验中,没有严重不良事件发生。安进药物发展领导人Rob Lenz称,在试验中存在很多不同点,需要更多的研究来了解哪些药物能更好的发挥作用。对一个方便的耐受性好的疗法的要求是很高的,底线是偏头痛患者没有其它很好的选择。


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