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上海意欲建立药品审评分中心 增强企业竞争力

中国新药临床试验审评时间通常超过1年,注册批准则需要4~5年,漫长的审评审批程序广为诟病,甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接收国营中央电视台CCTV采访时指出:“我们希望改变这一局面,使上海在  更具竞争力。”

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另一位上海学者、上海张江经济研究院院长陈炜指出,审评迟缓的原因是工作量繁重和审评人员不足。他接受CCTV采访时称,“新药审评只需数周至数月时间,4.5年的时间绝大部分用于排队等待审评和审批,而药审中心还要忙于其他药品的审评工作。”


上海张江高科技园区入驻了全球10大药企的7家中国研发中心。为体现这座城市的重要地位,上海正在计划建立药品审评地方中心,这将成为北京药品审评中心(CDE)之后的第二个药品审评机构。上海官员希望这样能够分担北京CDE的工作负担,加快新药审批程序。


目前CFDA的药品审评中心约有审评人员120人,而美国FDA则多达数千人,尽管CFDA多次呼吁借助第三方服务来解决审评人员严重短缺问题,但设立第二个审评中心可能是CFDA未来采取的重要措施。为加快审评进程,CDE已开始从省级药审部门借调人手,譬如从江苏和浙江借调了30余人,他们在CDE工作数个月不等。


不过,借助外部帮助与设立分中心情形截然不同。业内观察者预测,如果这一计划付诸实施,不仅意义重大而且也将面临挑战。例如,Ropes& Gray律师事务所合伙人王改玲指出, CFDA必须确保两个中心在执行审评标准方面保持一致。风险控制则是另一关键问题,CDE在批准创新药物和生物制品方面因过于谨慎而饱受批评,尽管这些新药大部分已在欧美获准上市。


谁做决定?


科文顿律师事务所高级顾问、前药审中心主任助理冯毅在接受《亚洲制药新闻》采访时指出,设立上海CDE中心只是上海向CFDA表明其意愿,至于能否成立最终还取决于CFDA。在成立第二中心之前,CFDA必须确定如何配置现有资源。


解决中国审批积压问题需要强烈意愿,在承诺3年内清除积压品种和实现滚动审评后,CFDA已经启动了多项具体措施。药审中心CDE已在去年已经增加了几十位新人,他们来自企业资深研发人员和学术机构研究人员。CFDA最近还大幅提高了申请方临床试验和注册评审费用,以资助其运营。并且,CFDA也已启动借助第三方服务。


在美国,实验性新药IND审评通常需要30天时间,如果在规定时间内没收到FDA通知,申请人可开展下一步研究工作。但在中国,临床试验需要获得批准后才能启动。7月22日,CFDA通知1600个待审品种申请人提交临床数据核查报告,试图清查数据弄虚作假。这个令业界震惊的举措也被视为减少积压品种的手段。


瓶颈在哪?


冯毅认为:“是否设立第二个药品审评中心,以及这样能否加速审评进度的核心问题是风险与获益的评价标准。药品审评主要包括两个方面,化学与生产控制(CMC)和风险/获益评估,其中CMC相对容易解决,因为是一个更为标准化的程序。但生命科学非常宽泛,评价角度千差万别,因此难以制定统一标准。这是一个世界性的难题。”


鉴于中国正引入更多市场力量发挥作用,对诸如样品检测等一些服务项目进行外包成为新的需求。但冯毅强调,在进行评审决策时,决策只能基于公共利益,而不能存在利益冲突。


冯毅认为,中国审批过程缓慢主要是由于临床试验批准审评漫长,在这方面存在很大改进空间。他建议称:“新药审评应是科学判断,而不应是行政裁决。CDE仍处于学习过程。审评应是一个多方参与的过程,由实验室、医院以及伦理审查委员会来控制风险,而非仅是监管者。CFDA应该做出大胆举措,特别是在北京、上海和广东等创新能力领先、政府支持力度强大的省市。”


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