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百时美再发力,Opdivo/mogamulizumab免疫鸡尾酒在美国进入实体瘤I/II期临床

PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)近日与日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)达成一项临床合作协议,开展一项I/II期研究,调查PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)与抗CCR4单抗mogamulizumab组成的免疫鸡尾酒疗法。

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该研究将由协和发酵麒麟在美国开展,侧重评估Opdivo/mogamulizumab免疫鸡尾酒的安全性、耐受性及抗肿瘤活性,该方案有望为晚期或转移性实体瘤患者提供一种潜在的治疗选择。


去年底,百时美已与小野制药和协和发酵麒麟达成临床合作,在日本开展该免疫鸡尾酒的一项I期临床试验。除了百时美,英国制药巨头阿斯利康(AZN)在去年7月也与协和发酵麒麟达成临床合作,评估PD-L1免疫疗法MEDI4736和CTLA-4单抗tremelimumab分别与mogamulizumab组成的2种免疫鸡尾酒。


Opdivo和mogamulizumab均为肿瘤免疫疗法,旨在通过靶向免疫系统中特定的调控元件,利用人体自身的免疫系统攻击肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1,阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。mogamulizumab则能够压制帮助肿瘤逃逸免疫系统的某些免疫细胞。这2种药物各自的临床前证据暗示,Opdivo/mogamulizumab免疫鸡尾酒有望增强抗肿瘤免疫应答。


mogamulizumab(商品名Poteligeo)是一种人源化单克隆抗体,靶向CC趋化因子受体4(CCR4),旨在通过强效的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)杀死目标细胞。该药于2012年在日本上市,目前已获批多种适应症:复发性/难治性CCR4阳性成人T细胞白血病-淋巴瘤(ATL)、复发性/难治性CCR4阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)、皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)、化疗初治CCR4阳性ATL。


当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达350亿美元,该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中,百时美是当之无愧的王者,其PD-1免疫疗法Opdivo迄今在美日欧3大主要市场已收货5个批文。默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在美欧2大市场均收获黑色素瘤适应症。而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。


目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。据相关数据,百时美Opdivo的临床研究数目超过50个。


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