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FDA授予卫材新型抗癌药Lenvima治疗肾细胞癌的突破性药物资格

今年上半年,由日本药企卫材(Eisai)自主研发的新型抗癌药Lenvima(lenvatinib)一举拿下美日欧3大主要市场,成为分化型甲状腺癌(DTC)的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好,预测该药将成为卫材新的摇钱树,年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。

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近日,Lenvima治疗肾细胞癌(RCC)在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予Lenvima治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)的突破性药物资格(BTD)。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病的新药。


FDA授予Lenvima突破性药物资格,是基于一项II期研究(Study 205)的数据。该研究在前一种治疗方案为血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者中开展,数据显示,与依维莫司单药相比,Lenvima联合依维莫司显著延长了无进展生存期(PFS),达到了研究的主要终点。同时,Lenvima单药治疗相比依维莫司单药治疗也延长了PFS。此外,与依维莫司单药相比,Lenvima与依维莫司联合疗法及Lenvima单药治疗,也改善了客观缓解率(ORR)。在2014年12月开展的一项更新分析数据显示,与依维莫司单药相比,Lenvima联合依维莫司治疗也延长了总生存期(OS)。


依维莫司(everolimus)单药治疗是美国国家综合癌症网络(NCCN)肾癌临床指南推荐用于晚期或转移性肾细胞癌治疗的一种二线治疗方案。根据Study 205研究的结果,与依维莫司单药相比,Lenvima与依维莫司联合治疗方案在无进展生存期(PFS)方面具有显著的优越性。目前,卫材已将该研究数据与监管机构分享,并寻求提交Lenvima治疗肾细胞癌的监管申请。


据估计,在2012年,全球肾细胞癌患者约有33.8万例,美国5.8万例。肾细胞癌占肾脏恶性肿瘤的90%以上。晚期或转移性肾细胞癌,很难通过手术治疗,标准的治疗方案为分子靶向药物疗法,然而,由于该方案5年生存率较低,因此该领域仍存在着重大未满足的医疗需求。


Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。目前,卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌(III期临床)、子宫内膜癌(II期临床)、非小细胞肺癌(II期临床)等。


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