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国务院点名CFDA:8月15日前需提交药品审评审批整改方案!

自2015年5月下旬到6月中旬,国务院部署开展了对重大政策措施落实情况的第二次大督查;同时,审计署也进行了政策措施落实情况跟踪审计。国家食品药品监督管理局成为被点名的9个国家部门之一,重点问题在于药品审评审批积压。

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7月22日,CFDA公告称将对1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查工作。此举被业界认为是提高临床试验质量的有益之举,同时也能起到限制药品注册申报的作用,有助于解决审评审批积压。值得一提的是,此次自查的截止时间为8月25日,各地药监机构的监督汇总节点为9月8日。


回到国务院的督查和审计情况:包括CFDA在内,19个省(区、市)及9个国家部门的26项政策落实还存在工作不协调、落实不到位、工作进度慢等问题,也存在欺上瞒下、弄虚作假和工作不作为等极个别现象。


整改通知要求,各有关地区和部门要针对存在的问题,认真研究分析问题产生的原因,找到解决问题的办法和路径,挽回问题造成的损失和影响,提出解决问题的意见,并逐一制定整改方案。整改方案要在2015年8月15日前报国务院,并按照明确的目标和时限,将整改任务完成情况于2015年12月31日前报国务院。


整改通知强调,各有关地区和部门要提高对整改工作的认识,主要负责同志要亲自布置,分管负责同志具体负责;涉及多部门的问题,由牵头部门负责协调,其他部门积极主动配合。对存在的问题要引以为戒,既要抓紧整改又要举一反三。要以整改为契机,处理解决好存在的问题,同时建立健全贯彻落实党中央、国务院决策部署的长效机制,确保类似问题不再发生。


据了解,在整改过程中,国务院办公厅将有选择地进行跟踪督查,督促各有关地区和部门加快整改进度、落实整改措施。对整改不力、未能按时完成整改任务的,国务院领导同志对所在地区和部门主要负责同志进行约谈。


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