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117号令,医药这把牌该怎么理?

研发难,市场更难

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应该说117号令是强化整顿和加强行业自律,提高新药审批效率的一种促进方式。行业规范度越高,药品安全越有保证。而坊间惊叹的重心或许并不仅在于围观者对国内临床试验真实度如何加以想象,而是新药审批难上加难,无论时间成本还是真金白银的投入都让企业倍感困惑和艰难。


临床试验病例数最低要求:Ⅰ期20例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,IV2000例,因均为对照试验,实际参与患者例数应加倍。而前期试验仅仅给参试患者的费用视产品不同,每例已在5000-10000元,其他各种费用更数不计数。临床试验批件有效期三年,到期尚未完毕仍需重新申请。不少企业都是临床阶段就已止步,有些是由于投入巨大,数百万、数千万的后期费用企业已投不起,有些是考虑到产品市场阶段,再过三年恐怕还拿不到生产批件,而一些新药的生命周期只有短短的三五年,推向市场也只能成为光烧钱不赚钱的赔钱货。一些研发机构和企业更是明智地只对其他企业已过临床试验的产品进行立项和仿制。


国家设定临床试验病例数最低要求从统计学角度更能确保产品安全性,确保千分之一、万分之一概率的不良反应和副作用能够在临床试验阶段就被发现。但因此给企业投入和时间成本增加的巨大消耗却未加以考虑。哪些情况应严格执行上述要求,哪些情况可以基于已成熟品种的基础情况加以简化,帮助企业加快审批时间,降低成本,既是帮企业减负,更是为国家和民众减负。这也是降低药价战役中的一个关键项。企业成本降低,药价才能降低。


帮助企业实现市场转化


而企业除了需面对审批费用上涨、研发投入巨大、时间周期长、批文等得望眼欲穿的新品注册阶段的无奈现实和产品生命周期短、仿制大军无数、市场投入大、过度竞争的传统压力以外,当前的药品销售环境对于新产品以及过往因产品准入时间未开启(医保五年未调整、非基挂网多数地区近三年未重启)和企业销售力量薄弱两大因素造成销售滞后的过往新品尤为不利,企业辛辛苦苦等待和铺垫了好几年,按今年各地的挂网规则基本只能出局,有些甚至连自费药挂网的机会都未平等给予。企业研发投入的几百万、几千万资金、GMP认证投入的几千万、上亿资金、前期销售和市场投入的几百万、几千万费用从哪里能收回?医药产品投资也变得越来越有风险,投行和企业并购有价值潜力的产品,却等得花儿也谢了。


一两个拳头产品往往就是企业的生命线和饭碗,新品前三年基本都是等待准入阶段,运气不好的话甚至长达五年、十年,这个阶段很多企业连当年营销投入都尚未平衡回来,更不要提收回前期研发成本和固定资产投资。如果缺乏市场转化支持条件,新品只能一一凋谢。国家在降药价战役中也需切实考虑行业和企业的切实困境和不同阶段产品投入和定价规律,为行业和企业排忧解难,确保正常运营和发展。


新产品报批阶段就几十家、数百家扎堆拥挤、缺乏研发立项有效规划指导和预警,限抗令等政策突变时一刀切,企业遭受严重损失。新品申报周期越来越长、要求越来越严格、投入越来越海量,而营销却越来越难,产品定价丝毫不考虑产品研发和上市的巨大投入,二十年后中国的医药行业水平能否与世界同步?还是越甩越远?企业过去研发和各项投入几千万,还能从市场上回收几十万、几百万,逐步艰难回收成本,如今挂网和二次议价的高墙将这部分尚未实现市场转化的产品高高拦在墙外,企业还能不能坚持下去,还要不要坚持已变得骑虎难下和两难,需要政府高度关注和支持。只有真正为市场创造销售条件,上规模后成本就会自然降低。规模越大越有降价的成本优势。


市场其他引申关注


117号令引人深思的另一个焦点则是企业现在临床试验多已委托CRO,企业更多只负责投入,如果数据存疑,责任如何归属?国家对CRO公司如何监管引发关注。


专业化看待无须惊慌失措,医药行业这把牌如何理,如何专业化指导和服务于行业和企业仍需深思。


此外,一些媒体报道的再注册申请取消若干批文也实属正常,有些系企业自然淘汰产品。有些系企业其他原因。媒体也须提升专业化报道水准,避免制造紧张空气和误导消息。


相对来说,公告中提及的众多大企业更有抗压风险,投资机构不必急于抛盘。医药风暴如果连这些大树也连根拔掉,医药行业恐怕已不存在。也与健康产业永远是朝阳产业的国际规律严重相悖。


专业化和实质化管理,时时所需。


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