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艾伯维全口服无干扰素新药Technivie获FDA批准

艾伯维(AbbVie)丙肝药物管线近日在监管方面收获喜讯,FDA已批准Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)联合利巴韦林(RBV)用于未发生肝硬化的基因型4丙肝(GT-4 HCV)成人患者的治疗。

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此次批准,使Technivie联合RBV疗法成为首个也是唯一一个用于基因型4丙肝的全口服、无干扰素、直接作用的鸡尾酒疗法,同时也标志着该基因型丙肝临床治疗的重大进步。Technivie联合RBV治疗12周,将提供一种治愈率(SVR12)达100%的治疗选择。需要注意的是,Technivie不推荐用于中度肝功能损害的患者(Child-Pugh B级)。


Technivie是一种全口服抗病毒药物,由固定剂量paritaprevir/ritonavir(150mg/100mg)与ombitasvir(25mg)复配而成。Technivie每日口服一次,在进餐时服药,同时配合利巴韦林(1000mg或1200mg,根据体重调整,每日2次)。


之前,FDA已于2014年授予Technivie突破性药物资格,并通过优先审查程序进行了审批。Technivie的获批,是基于IIb期PEARL-I研究的数据。该研究在135例基因型4丙肝成人患者中开展,其中初治组(n=42/42)及既往经聚乙二醇干扰素(pegIFN)联合RBV治疗失败的经治组(n=49/49)接受Technivie联合利巴韦林(RBV)治疗12周,取得了100%的治愈率(SVR12)。此外,接受Technivie单药治疗(无RBV)的初治组SVR12也达到了91%(n=40/44),该治疗组有1例患者(2%)在治疗期间发生病毒学爆发,2例患者(5%)在治疗后病情复发。其他治疗组未发生病毒学失败。


值得一提的是,Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,25mg/150mg/100mg)中的3种活性药物成分也存在于艾伯维推出的全口服丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak,后者由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日两次)组成,于2014年12月获FDA批准用于基因型1丙肝成人患者。


据美国疾病控制中心(CDC)估计,在美国丙肝患者多达270万,约为艾滋病患者的2倍多。丙肝主要分为6个基因型(基因型1-6,GT 1-6),其中基因型1是美国最主要的丙肝类型,约占74%,而基因型4仅占6%左右,而且在历史上被认为是最难治疗的丙肝类型。不过,在全球范围内,基因型4丙肝患者总数高达3400万,是埃及、中东及非洲地区最主要的丙肝类型,约占这些地区丙肝病例的80%。这也意味着,美国以外的市场,将是艾伯维丙肝新药Technivie一个难得的突破口。

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