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阿斯利康正式进军生物类似药领域 与富士胶片等开发Avastin仿制药

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富士-协和麒麟生物制剂公司(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics,以下简称“富士-协和麒麟生物制剂”)近日宣布,与国际制药巨头英国阿斯利康公司(以下简称“阿斯利康公司”)达成协议,建立合资公司以共同开发和商业化用于治疗多种实体瘤的药物FKB238。


FKB238是Roche全球畅销药物之一-贝伐单抗(Avastin)的生物类似药,Avastin是抗VEGF1的人源化单克隆抗体,在一系列癌症,包括结肠直肠癌和II型非小细胞肺癌的治疗中有明显疗效。富士-协和麒麟生物制剂于2014年12月在欧洲开始了FKB238的一期临床试验。


根据协议,新的合资企业由两家公司共同出资,并将使用富士-协和麒麟生物制剂目前为止得到的所有关于FKB238非临床和临床数据。富士-协和麒麟生物制剂会将FKB238的权利转交至新合资企业,因此将一次性收到4500万美金的的回报。


“通过将富士多年来在照相胶片业务中积累起来的生产、质量控制、分析等先进技术,与协和发酵麒麟在生物制药研发及生产方面的专有技术及知识相结合,富士-协和麒麟希望打造一个知名的生物制药企业,同时降低生物类似药的生产成本,并在不断扩大的生物类似药市场中保持领先地位。”Fujifilm制药部门总经理Takatoshi Ishikawa说到, “我们相信与阿斯利康的合资企业,能加速FKB238药物的开发,尽快地帮助和惠及患者。”


阿斯利康方面则表示,进入生物类似药领域不会改变这家英国巨头制药公司开发创新药物的长期策略,只是为未来“affordable drug cocktails”治疗方案提供多一种选择。罗氏方面则回应,已经预料到生物类似药的竞争并做好了准备。Roche预计其Rituxan和Herceptin的第一批生物类似药会在2017年下半年上市,而Avastin的生物类似药由于拥有更长的专利保护期,会再延后一段时间上市。


富士-协和麒麟生物制剂公司是由日本相片及医疗设备巨头富士(Fujifilm)和日本制药商协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)于2012年3月份以50/50投资成立的合资企业,目的是开发、生产及销售生物仿制药。


目前,该公司在研多个单克隆抗体重磅炸弹的Biosimilar药物,其中,其开发的阿达木单抗(adalimumab)的生物仿制药(项目代号:FKB327),这是一种完全人源化的TNF-α单克隆抗体,是全球最畅销药物Humira的生物仿制药。FKB327目前正在美国和其他国家进行三期临床。


贝伐单抗生物仿制药是富士-协和麒麟生物制剂公司研发管线中的第二种药物,据公开报道,该药物的细胞株由协和发酵麒麟完成构建。安维汀(Avastin)是瑞士制药巨头罗氏(Roche)第二畅销的抗癌药物,2014年全球销售额高达70.21亿美元,位列《2014年全球最畅销的25个药物》榜单第7名。


在欧盟,Avastin已获批的适应症包括:乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌。安维汀(Bevacizumab,Avastin)是重组的人源化单克隆抗体。2004年2月26日获得FDA的批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。


就在2015年4月,欧盟委员会(EC)基于关键性大型III期GOG-0240研究的显著生存数据,批准了Avastin联合标准化疗(紫杉醇+顺铂,或紫杉醇+拓扑替康)用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。Avastin是继2006年拓扑替康和顺铂获批近10年来,批准用于治疗晚期宫颈癌的首个新药,标志着宫颈癌临床治疗的重大里程碑。目前,在欧盟地区,晚期宫颈癌的治疗选择仅限于化疗。


在当前标准化疗方案基础上联用Avastin,将为晚期宫颈癌患者提供更显着的治疗益处。Avastin宫颈癌新适应症的获批,意味着该明星药物在全球范围内将继续造福更多患者。


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