行业资讯 > 最新资讯 > 科研成果

PD-1免疫疗法井喷!

PD-1/PD-L1免疫治疗领域监管方面近一个月来出现井喷!上个月,百时美施贵宝(BMS)的PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)获欧盟批准晚期黑色素瘤适应症,成为首个成功撬开欧洲市场的PD-1免疫疗法。2天前,Opdivo再次获欧盟批准晚期鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)适应症,使其成为过去10多年来SQ-NSCLC领域的首个重大治疗进展。


近日,默沙东在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)也爆出喜讯,欧盟已批准Keytruda用于晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤成人患者,包括一线治疗及既往已接受治疗的晚期黑色素瘤。此次批准,使Keytruda成为Opdivo之后第二个进入欧洲市场的PD-1免疫疗法。


Keytruda的获批,是基于3个临床研究(KEYNOTE-001,-002,-006)的数据。这些研究在广泛的晚期黑色素瘤患者群体(横跨一线至多线治疗、预后因子、肿瘤特征、BRAF突变)中评估了Keytruda的疗效和安全性。其中KEYNOTE-006是一项III期研究,数据显示,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面,Keytruda均表现出相对于百时美施贵宝免疫疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)的优越性,达到了研究的共同主要终点。


当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达350亿美元,该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中,百时美是当之无愧的王者,其PD-1免疫疗法Opdivo迄今在美日欧3大主要市场已收货5个批文:日本(黑色素瘤)、美国(黑色素瘤,非小细胞肺癌)、欧洲(黑色素瘤,非小细胞肺癌)。默沙东PD-1免疫疗法Keytruda在美欧2大市场均收获黑色素瘤适应症。而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。


医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测,Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法,2020年销售额将达到88亿美元,而Keytruda也将达到55亿美元,罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。


PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。


未来2个月,PD-1/PD-L1领域将有更多期待:


8月27日:Opdivo一线治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤。FDA已授予优先审查资格,指定PDUFA目标日期8月27日。


9月30日:Opdivo+Yervoy免疫组合一线治疗晚期黑色素瘤。FDA已授予优先审查资格,指定PDUFA目标日期9月30日。该方案将为晚期黑色素瘤提供一个极其重要的一线治疗选择,再次证明了不同免疫疗法的组合方案在肿瘤临床治疗中的巨大潜力。


10月2日:Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。FDA已授予优先审查资格,指定PDUFA目标日期10月2日,之前已授予Keytruda治疗NSCLC的突破性药物资格。

(来源:网络;整理:生物无忧)

相关阅读:

癌症免疫疗法的神秘机制

免疫疗法带来治愈血癌新希望

鳞状肺癌重大突破!百时美PD-1免疫疗法Opdivo再获欧盟批准

免疫疗法新突破!罗氏PD-L1药物减缓肿瘤生长

热门排行

推荐阅读