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中国工程院院士桑国卫:我国仿制药比例高新药研发需资本推动

新药研发到底有没有必要?我国现阶段新药研发面临怎样的问题和挑战?7月12日,在成都举行的2015(第32届)全国医药工业信息年会上,中国工程院院士桑国卫给出了答案:我国目前还是以仿制药为主,医药发展需要创新驱动,这是我国人民健康和社会发展的刚性需求。而在医药创新方面,我国亟需建立实现创新成果转化的市场化推动机制。

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我国仿制药比例达96%


“我国是医药大国,但非医药强国。”作为身处医药行业多年的专家学者,桑国卫用一句话表达了对我国医药创新现状的担忧。目前,我国有4700多家制药企业,这些企业多而散,销售额和利润低,研发投入严重不足。另一方面,我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段。仿制药占比达到了96%,新药市场被国际大公司产品垄断。


从我国具体国情来看,新药研发同样具有紧迫性。随着社会经济发展和生活方式改变,我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害我国人民的生命与健康,“迫切需要普惠老百姓的好药。特别像死亡率第一的恶性肿瘤,患病率显着上升的糖尿病等治疗性药物,现在主要还是以仿制为主,我国的医药发展亟需创新驱动。”桑国卫表示。


事实上,仅从高血压来看,就可发现我国新药研发的必要性。中美两国高血压人群死亡原因并不一样,中国高血压患者的致死原因多为脑卒中,而美国大多是因为心梗。这也意味着,中国使用的治疗方法和药品与美国并不一样。


桑国卫在演讲中指出,我国的高血压患者中75%都是H型高血压,而美国人这个比例很低。另一个相关的维生素叶酸,我国20%~60%的人群缺乏叶酸,而美国仅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型频率,我们有25%,比例很高,而美国白人只有12%。这就决定了我们的治疗措施跟美国不一样。


在研发成果中,国家I类新药依那普利叶酸片以及与之配套的MTHFR基因诊断试剂盒成功上市,成为全球常见心脑血管疾病首个基因诊断个体化治疗产品。


亟需市场化推动机制


在桑国卫看来,我国医药创新面临的关键问题,不仅仅是在技术上,在科学监管方面,药品临床准入时间长,而且过程管理比较弱。并且,我国的新药注册绑定生产许可,源头创新能力不强,转化能力不强,研究平台与先进生产力联盟作用有待发挥。另外,市场招标采购周期太长,各省的流程不统一,创新药也没有优惠政策,无法及时进入医保或招标采购目录。


而在这些现实问题中,最令人关注的还是资本引入问题。“我们现在最着急的就是创新成果转化的市场化推动机制。我们现在最缺的就是风投、个人投资。”桑国卫表示。


将资本成功引入药物研发阶段,并非一日之功。桑国卫认为,首先要在药物开发的前期重要环节实现公司增值及早期投资退出,打造成功的商业模式,从而营造早期创新项目的投资氛围。


其次,加强国内外创新研发企业及生产销售企业的紧密合作,帮助创新研发企业通过各种资源建立或寻求合适的产业化平台,促进其从研发成功,赢得市场成功。


并且,顺应医药研发的全球化趋势,鼓励中国医药企业参与跨国医药集团的合作。为中国生物医药产业带来国际尖端的技术和创新能力,弥补研发中的薄弱环节,及时掌握国际新药研发的信息和动向,加快国内创新的国际化进程。“希望大家能够考虑向医药为主的大健康企业转变,能够向防治药和创新药企业转变,向跨国企业转变,与国际化风投和大型的制药企业积极协作。”桑国卫表示。


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