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中药新药研制失败的教训比成功的经验更可靠

近来有些专家发表文章,介绍新药研制的动态、成功的经验、失败的教训、今后发展的方向与注意事项等。特别是有关中药研究的一些问题,有重要学术价值与指导意义。

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据介绍,2010-2014年西药新药研制中,已完成全部临床前及临床Ⅰ~Ⅲ期试验,最终以失败告终的案例,失败的教训比成功的经验更可贵。该失败教训对中药新药的研制亦有很大帮助,对于提高中药实验研究与临床研究水平均有重要意义。


共35 种西药在完成全部研究工作后,以失败告终。其中2014 年有10 种,2013 年10 种,2012 年5种, 2010 年10 种。失败的原因中有29 种是因疗效欠佳,不能优于对照组,其中2 种做了2 次Ⅲ期临床试验,仍未过关,最后以失败告终,另有6 种是因为安全性欠佳,不良反应严重而失败,其中1 种安全性及有效性均不符合要求。


35 种西药新药失败的主要教训是安全性、有效性不符合要求,而这两方面也正是中药新药研制中的要害问题以及近年中药新药不批准的主要原因。现行的中药新药注册管理法规和技术要求较以往更加强调了临床应用价值、有效性和安全性在批准中药新药的重要性。


中药安全性的3个问题


认识问题


一种认识是“中药安全无毒”,显然不科学; 另一种认识是“中药有不良反应就应禁用”,更不科学。很多西药都有不良反应,不能都禁用,而应该合理使用,包括选择适应症、服法、用量、疗程等多方面的监控与合理用药。有些制药企业为了商业利益,大肆宣传“无不良反应”、“未发现不良反应”、“未证实不良反应”、“基本无副作用”,隐瞒不良反应、欺骗群众,坑害患者是完全错误的,必须认真纠正,必须真实客观、全面的将药物不良反应公之于众,有利于医生患者的合理用药,有利于防止不良反应的发生。


加强安全性研究


过去由于认识上的错误,对中药安全性的研究不够重视,无论数量、质量及水平等方面都有很大差距。对于一些中药( 原料、药材、提取物,成品制剂等) 的安全性,认识不够全面、准确。因此,近年常有中药不良反应事件发生,甚至是群发事件,造成社会的不良影响。因此,全面加强中药安全性研究,是当前亟待解决的问题。


安全性研究的理论、方法、手段的现代化、标准化


神农尝百草研究中药安全性是原始的,以经验判断为主。有些传统的方法非常粗糙、不准确。中医药至今没有自己系统、完整、准确的毒理学研究方法。因此,必须充分借用现代科学( 特别是现代医药学) 的理论、方法、手段及标准,对中药安全性进行全面、深入系统地研究,并应达到国际公认的水平。


中药有效性研究


中药是否有效,能否治病救人,是新药研究必须首先解决的重要问题。如何证实中药的有效性,也是必须解决的问题。过去,中药疗效以经验判断、主观自觉症状、推理以及个案或小组病例观察为主,缺乏客观性、定量化、标准化、科学化,因而疗效评价不够准确,重复性差。经常是自认为疗效很好,而别人不承认; 中医认为很好,西医不承认; 国内认为很好,国际不承认。这种自我感觉良好、自吹自擂的疗效评价,水分大,准确性差,不能成为新药审评的可靠标准。


中药新药有效性研究,包括两大部分: 实验药理学,即用动物实验证实中药的有效性及作用机制。但是动物与人体有种属差异,动物实验结果可供参考,但不能代替临床药理学( Ⅰ ~ Ⅲ期人体临床试验) 。前者以借用现代药理学实验方法为主,适当考虑中医药特点,选择实验方法、指标及标准。目前已经有了较为成熟的经验。


但是最复杂、最困难的是临床药理学( 人体研究) 。既要充分借用现代医药学的理论、方法、手段、标准,达到国际公认的标准; 又要充分考虑中医药的特殊性、复杂性,不能全部生搬硬套西医药的标准。中药新药的研发与评审,必须建立在尊重中医药理论和传统用药经验的基础上,才能更好地保证临床有效性和安全性,使得中药临床优势和特色得以保留。要求两者兼顾,不可偏废,在理论上是合理的,但在实践中极为困难,很难做到两方面兼顾。


近年有大量学者进行了多方面探索,取得一定进展,但距离要求尚远。西医不认可、中医有意见,国内通过、国外否定,研制单位自我感觉良好、审批单位不认可。使中医药临床研究困难重重,步履艰难。因此还需努力,逐步改进,使中药临床研究既要符合国际标准,又能符合中医药特点。


综上,借助西药研究的失败教训与成功经验,对于推进中医药事业的健康发展十分重要。我们既不要夜郎自大,也不要妄自菲薄,而是要中西医药、各学科、各领域团结合作,共克难关。


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