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再传捷报!百时美PD-1免疫疗法Opdivo肾细胞癌III期因疗效显著提前终止

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上个月,百时美施贵宝(BMS)研发的PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)获欧盟批准晚期黑色素瘤适应症,成为首个成功撬开欧洲市场的PD-1免疫疗法,同时也是首个成功拿下美日欧3大主要市场的PD-1免疫疗法。令人激动的是,一个月后的几乎同一天(20号),Opdivo再次获欧盟批准晚期鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)适应症。此次批准,也标志着Opdivo成为过去10多年来SQ-NSCLC领域的首个重大治疗进展。


在公布喜报的同时,百时美也宣布了另一个好消息:Opdivo一项肾细胞癌(RCC)关键III期研究(Checkmate-025)因疗效显著而提前终止。该研究在821例既往已经治疗过的晚期或转移性RCC患者中开展,患者随机接受Opdivo(3mg/kg体重,每2周一次注射)或诺华抗癌药Afinitor(10mg片剂,每日口服),直至病情恶化或不可接受的毒副作用。独立数据监测委员会(DMC)开展的一项评估发现,Opdivo在总生存(OS)方面显著优越于Afinitor,达到了主要终点。应委员会建议,该研究已提前终止。百时美表示,将开展一项完整的评估,之后将与监管部门分享这些数据。


肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾脏癌症类型,在全球范围内,每年死亡病例超过10万例。透明细胞性RCC是最常见的RCC类型,约占所有病例的80-90%。在全球范围内,确诊为转移性或晚期RCC的患者,治疗选择十分有限,而且预后极差,5年生存率仅为12.1%。Checkmate-025研究的成功,标志着Opdivo成为该群体中表现出生存利益的首个免疫-肿瘤学制剂。而百时美的目标似乎更为宏伟,该公司期望通过Opdivo临床项目,重新定义晚期RCC群体的临床治疗。


目前,百时美正在开展另一项肾细胞癌III期研究,将Opdivo/Yervoy免疫鸡尾酒与辉瑞抗癌药索坦(Sutent,舒尼替尼)进行头对头比较,该研究预计将在2018年结束,但也不排除提前结束的可能性。另一边,罗氏也在开展atezolizumab治疗肾细胞癌的一项II期临床研究。


当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达350亿美元,百时美施贵宝是该领域当之无愧的王者,其PD-1免疫疗法Opdivo在监管方面犹如开了挂,迄今在美日欧3大主要市场已收获5个批文。相比之下,默沙东Keytruda仅在美国收获1个批文,而罗氏的atezolizumab和阿斯利康的MEDI4736至今尚未收获任何批文。


不过,让人欣慰的是,罗氏atezolizumab近日在转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)II期临床成功使患者肿瘤体积缩小。转移性UBC是一种预后很差的膀胱癌类型,该领域近30年无重大进展。FDA之前已授予atezolizumab治疗UBC的突破性药物资格。此次II期临床成功,atezolizumab有望为该患者群体提供一种重要的治疗选择。而罗氏也表示,将与FDA讨论数据,并探讨加速批准的可能性,或许罗氏在该领域能率先实现突破。


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