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国家863重大专项成果揭示脐带间充质干细胞可有效改善心脏功能

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《BMC Medicine》发布了中国十二五期间的863重大专项研究成果--《经冠状动脉注射人脐带华通氏间充质干细胞治疗急性心梗的双盲、随机、对照试验研究》 (Intracoronary infusion of Wharton’s jelly-derived  mesenchymal stem cells in acute myocardial infarction: double-blind, randomized controlled trial),研究结论显示:来源于新生儿脐带的间充质干细胞有望成为治疗急性心梗的新方法。也探讨了细胞治疗临床转化的新模式“综合细胞库+区域细胞制备中心”,将具有修复能力的干细胞制备成一般医院随时可用的临床工具。
  

在干细胞科学及转化应用研究领域,我国的起步较早。近10年来,973计划、863计划、重大新药创制专项、国家自然科学基金、中国科学院先导计划等国家级的项目里均设置了干细胞与再生医学方向,取得了一系列标志性成果。目前,我国干细胞领域的论文数量排名国际第2位,一批研究机构进入了国际研究机构前20位;申请并获得了一批国家专利和国际专利,专利数量已经排名国际第3位,国际专利授权排名第6位。
  

本次公布的临床研究成果就是肩负着应用干细胞解决心血管疾病和探讨细胞治疗临床转化新模式的863重大专项,由北科生物与合作单位历时近5年时间,参照FDAII期临床研究标准设计,多中心,随机、双盲、安慰剂对照,也是首次应用人脐带来源治疗急性心梗的临床研究,筛选160名患者,成功入组116名,随访18个月。结果显示,人脐带来源的间充质干细胞对急性心梗患者心功能有显著性的改善,优于目前临床中急性心梗的常规治疗方案,同时表明干细胞治疗急性心梗具有良好的安全性。
  

1、干细胞储存备用的重要性:该项研究显示,在疾病急性发作后的最佳时间窗及时给予干细胞可以通过干细胞旁分泌作用有效的促进受损心肌细胞的修复,降低凋亡,改善心功能。从临床实际应用证明细胞资源的储存备用具有重大的现实意义,以确保在疾病治疗最佳时间窗及时给予具有修复能力的细胞,这对疾病的转归和预后具有重大价值。
  

2、细胞治疗临床转化模式:细胞治疗由于其自身的特性被称为“未来医学的下一个支柱”,需要有新的基础设施作为临床转化的支撑,以推动前沿的细胞治疗技术进入临床成为医生手边可用的工具。此次重大专项同时承担的任务就是探索细胞治疗技术临床转化的新模式“综合细胞库+区域细胞制备中心”。此次研究发布的安全性与有效性结果从临床应用新技术安全性与有效性方面进一步证明了北科生物这一模式探索道路的正确性和科学性!
  

梦想照进现实:作为参照的比利时公司Cardio3(现更名为celyad)的II期临床研究(多中心、开放,45例,6个月的数据),公布后,该公司在欧洲与美国同时IPO上市获得发展融资,并获批复得以在全世界35个中心开展III临床研究。美国在奥巴马总统宣布启动精准医疗计划后,于今年7月通过了21世纪治愈法案(21st Century Cures Act)加快创新性疗法的临床转化,也培育了一大批美国公司从事干细胞与再生医学技术临床转化;日本在其科学家获得诺贝尔奖后,立即着手制定再生医学法案,积极推动相关技术的临床转化;韩国在2012年通过“有条件的批复”率先批复上市了3个干细胞产品。


中国在干细胞与再生医学领域开创性的首发了系列的临床研究成果,如人脐带来源的间充质干细胞抢救治疗难治性红斑狼疮,骨髓间充质干细胞治疗慢性GVHD,实体器官移植后的免疫调节等等,但由于缺乏如其他国家明确的转化路径的指引,中国团队首发这些具有良好安全性和有效性的国家资助临床研究成果尚未有一个获批进入临床。
  

随着我国步入老龄化社会,与老龄化相关的重大、难以治愈的疾病如糖尿病、心血管疾病、癌症和老年痴呆症等发病率不断攀升。以化学药物和手术治疗为支柱的传统西医学逐渐遭遇玻璃天花板,以干细胞技术为核心、被科学界誉为第三次医学革命的再生医学已是大势所趋,具有超强分化、更新、再生和修复能力的干细胞被寄予厚望。
  

此次临床研究成果的公布,将有助于推动我国干细胞再生医学技术的产业化进程:政府部门积极转变职能,充当科学与产业发展的发动机与稳定器,搭建技术公共融资平台,促进我国生物细胞治疗产业健康快速发展,通过成果对接产业形成细胞治疗时代我国群众不再依靠“进口药”的医疗新局面。

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