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医药行业:应对医药知识产权保护之变是当务之急

今年7月,我国加入WTO的15年保护期到期。医药行业是创新密集型的行业,发明专利相对集中,应对医药知识产权保护之变已是当务之急。

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最高人民法院经过再审裁定了常州三维工业技术研究所有限公司的医药知识产权案件,此案以10.1亿元的诉讼金额,成为目前国内医药知识产权第一案。此案对医药行业知识产权保护具有很强的示范意义。医药行业是创新密集型行业,知识产权相对集中,与每个人都息息相关,对其创新成果的保护尤其重要。今年7月,我国加入WTO的15年保护期到期,对不少企业来说,也许正面临新一轮的洗牌。


10亿元知识产权案的背后


1984年我国颁布《专利法》,当时并没有对化学药品提供专利,1992年修改《专利法》很重要的背景是为了入世。而现在无论是行政还是司法,加大对侵权行为的打击力度已经成为共识


三维研究所和第二军医大学上海长征医院经过8年研制,于2000年在国内首家研制成功用于治疗尿毒症透析的新药左卡尼汀,为尽快投产,研发单位授权给常州兰陵制药有限公司生产该药,并签订了技术合作合同,明确约定该药品所有知识产权,包括注册商标均归研发单位所有。经过10年的合作,药品质量标准达到国际领先水平,进入国家基本医疗保险目录,市场占有率不断扩大,该药品商品名和注册商标“雷卡”被认为是中国市场左卡尼汀第一品牌。


当产品正迎来可观收入时,兰陵公司违反合作合同约定,与关联企业上海大陆药业有限公司一起违约进行药品生产、销售,给研发单位造成损失的金额已达10.1亿元。为了维护自身合法权益,三维研究所等单位将该药品生产、销售企业起诉至法院。2014年,江苏省高级人民法院对这一诉讼案件作出终审判决,认定技术合作合同有效。2015年,最高人民法院作出再审裁定,维持江苏省高级人民法院的终审判决。


像常州三维这样的医药知识产权的案件并非个例。“医药知识产权保护中最大的问题是对侵权人的惩处不够,让一些人敢侵权。”常州三维董事长顾书华说。


药品监管法律是对医药知识产权保护非常重要的法律体系,它在侧重保障药品质量和用药安全的同时,能够更合理地为医药领域内的技术创新,尤其是技术转化创造更多条件。北京务实知识产权发展中心副主任韩元牧表示,对于研发单位而言,由于研发药品必须找到药厂拿到生产文号后才能注册商标、生产上市,药品研发极容易被生产厂家占为己有,牟取暴利。


“药品是一个特殊商品,首先生产药品需要有来自知识产权权利人的授权、许可和转让;其次企业要有这个能力,药监部门以核发药品批准文号的形式认可它的资质。对于药品监管来讲,它的根本目的是对生产能力的认可,而不是生产权利的认定。”原国家食品药品监督管理局政策法规司司长袁劲屹解释说。他希望未来可以通过建立上市许可人制度,更好地保障知识产权人的利益。欧美等发达国家的药品上市许可持有人可以建立自己的生产系统,也可以完全委托其他具备生产条件的生产企业进行生产,这能够将药品研发、生产解绑,上市许可和生产许可分离,实际上是对知识产权人的保障。


保护不力和惩罚不够的局面正在改变。中国社会科学院法学研究所研究员李顺德介绍说,药品在专利保护里面是一个很特殊的领域。1984年我国颁布《专利法》,当时并没有对化学药品提供专利,1992年修改《专利法》很重要的背景是为了入世。而现在无论是行政还是司法,加大对侵权行为的打击力度已经成为共识。“比如2013年修改的《商标法》,把惩罚性的赔偿写了进去,原来的民法里面赔偿受损害人是遵照填平补齐的,即损失多少补多少,但现在是可以以加倍赔偿作为惩罚的。”这也是常州三维能够获得巨额赔偿的政策背景。


为何法律健全执法却难


现在我国在医药知识产权立法上基本达到了国际水平,无论是专利、商标、药品数据保护、药品行政保护等,立法都相当健全,保护不足主要在于执法


有数据显示,国内市场上90%都是仿制药,创新药所占市场的份额不多。虽然在药品领域,我国要创新的空间还很大,但这并不意味着我国医药工业发展停滞不前。新中国成立之初,最重要的药品青霉素、盘尼西林只为少数西方国家掌握。现在,我们是全世界青霉素生产的第一大国。到上世纪90年代,我国已经可以生产出24大类几千种药品,取得了了不起的成就。需要说明的是,仿制药并非假药,仿制药也有知识产权,新药创制能力很强的美国同时也是世界上最大的仿制药生产国。


与我国医药工业的快速增长不相适应的是,我国并没有在这一领域产生很多专利,中国药学会医药知识产权研究专业委员会副主任委员陈兵认为,这与我国一直以来的公有制形式有关。李顺德告诉记者,现在我国在医药知识产权立法上基本达到了国际水平,无论是专利、商标、药品数据保护、药品行政保护等,这些立法都相当健全,保护不足主要在于执法。


对于执法难的问题,国家知识产权局知识产权发展研究中心规划发展处处长谢小勇透露,国家知识产权局正在采取两方面措施加以解决,第一,在法院判决之外,知识产权行政管理机关还要与工商部门形成联动,提高执行力;第二,建立侵权黑名单制度。


缺乏知识产权意识也是保护不力的重要原因。“知识产权意识包括公众的意识,包括企业与竞争者之间的相互尊重,尊重他人的知识产权,保护自己的知识产权等。”据国家工商总局商标局审查协作中心副主任原琪介绍,有些侵权比较常见,如新药的名称和商标的冲突问题,某新药一出,同行业的人会一拥而上,把新药名称和商标混为一谈,作为通用的商标来用。针对这些,修订后的《商标法》从方便商标申请人、维护公平竞争的市场秩序,加大商标专利权的保护力度,规范商标代理等方面,对商标注册和管理制度作出比较大的调整。


通过制度设计推动创新


国家投了大量资金研发出成果却又无法实现产业化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆积闲置,中间形成了巨大的鸿沟“我觉得2015年是1991、1992年之后形势最严峻的一年。”中国科技战略发展研究院副院长房汉廷表示,“今年7月,我们加入WTO的15年缓冲期结束了,大部分产品关税会降到接近于零的水平,国际上的产品会蜂拥而入,再用原来的方式生产和竞争很难体现优势。同时知识产权的大棒就会在你的头顶上不断挥舞,我们有些山寨企业很可能会被知识产权打垮。”


“我们从国外‘拿过来’很多的制度,如果没有相应的政策与之配套,就有可能是不完备的,会产生一些问题,主要表现在权利的分配未必科学,以及对一些权利的认定缺乏依据。”陈兵说。无论是商标法、专利法,还是其他相关法律法规的修改都基于这个背景。


企业怎样才能更好地保护知识产权?房汉廷认为应该采取开发性保护。在“互联网+”的时代,筹资的成本和信息不对称正在逐步消除,“草根”投资人完全可以在知识产权开发的初期就参与进来。


涉及药的知识产权应该加速产业化,尽快惠及大众百姓,这是业内人士的共识。但药品研发领域一直存在着很大的矛盾——国家投了大量资金研发出成果,却又无法产业化,一方面嗷嗷待哺,另一方面堆积闲置,中间形成了巨大的鸿沟。


如何解决这一突出矛盾?房汉廷的“药方”是商业模式创新,核心是四个“无边界”:一是无边界的投资模式,让知识产权以证券化的方式吸收社会资本,就是让知识产权变成资本,而不仅是把知识产权变成产品再推向市场;二是无边界的产品化过程,就是把证券化的知识产权,通过产品工程师将其熟化;三是利用网络充分市场化;四是建立起有关知识产权的投资基金,以促进知识产权的开发和利用。如果不通过这种快速的开发和利用,将会导致知识价值的贬值。“不能坐等一切法律法规包括执行力完全到位再去改变,我们现在就可以做很多。”


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