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百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准

继今年1月获得FDA批准之后,百时美施贵宝(BMS)艾滋病复方新药Evotaz近日再获欧盟批准,联合其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人感染者的治疗,帮助患者实现长期病毒学抑制。

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Evotaz(atazanavir/cobicistat,300mg/150mg)是一种每日口服一次的复方单片,其中atazanavir(阿扎那韦,商品名:Reyataz)是一种蛋白酶抑制剂。cobicistat(商品名Tybost)则是由吉利德(Gilead)开发的一种药物动力学增强剂,于2013年9月获欧盟批准,可提高特定HIV-1药物的血药浓度,使药物更加有效。Evotaz将为HIV-1感染者提供一种单一片剂选择,消除了服用Reyataz的同时需另服药效增强剂的必要性。


Reyataz(atazanavir,阿扎那韦)于2003年上市,联合低剂量药代动力学增强剂ritonavir(利托那韦)及其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1感染者的治疗。


Evotaz的获批,是基于III期Study114研究的数据,该研究是一项随机双盲研究(n=692),分别将Evotaz(atazanavir/cobicistat,300mg/150mg,n=344)与atazanavir/ritonavir(300mg/100mg,n=348)复方联合恩曲他滨/替诺福韦用于初治HIV-1成人感染者的治疗。数据显示,在48周时,Evotaz治疗组实现病毒学成功(HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升)比例为85%,病毒学失败率(HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升)为6%;atazanavir/ritonavir治疗组成功率为87%,失败率为4%。在144周时,Evotaz治疗组病毒学成功率和失败率分别为72%和8%,atazanavir/ritonavir治疗组分别为74%和5%。


病毒学失败发生于药物无法完全抑制病毒时,部分原因可能是耐药所致。目前关于对Evotaz产生耐药的数据有限。然而,在临床试验中,治疗48周时,Evotaz治疗组病毒学失败的患者中,无一例产生对蛋白酶抑制剂的耐药性。具体而言,无一例产生替诺福韦相关的耐药性突变K65R,2例患者产生对恩曲他滨耐药性突变M184V,atazanavir/ritonavir治疗组所观察到的耐药为零。


防止耐药是治疗艾滋病的首要考虑因素,也是抑制病毒的关键成功因素。该研究表明,与atazanavir/ritonavir复方相比,atazanavir/cobicistat二合一单片Evotaz所提供的临床疗效,能够有效防止产生耐药,有助于提高病毒学抑制。安全性方面,atazanavir/cobicistat和atazanavir/ritonavir相当。


需要指出的是,Evotaz和Reyataz并不能治愈HIV-1感染,但能提供长期的病毒学抑制。据联合国艾滋病联合规划署(UNAIDS)和世界卫生组织(WHO),在欧盟约有210万HIV感染者,从2004-2013年期间,新增病例超过30万。在2012年,东欧地区仅35%的患者接受了抗逆转录病毒疗法,显著低于WHO设定的2015年80%覆盖率目标。病毒学抑制,即血液HIV病毒载量降低至检测不到,是所有HIV患者抗逆转录病毒治疗的目标。


目前,在全球各地,艾滋病仍然是一个重大的公共健康问题。欧洲地区近几年新发感染病例的增加,意味着该地区比以往任何时候都需要继续推进新的治疗方案,以帮助患者实现病毒学抑制。


百时美施贵宝于2011年10月与吉利德达成了atazanavir/cobicistat固定剂量组合片剂的开发和商业化许可协议。根据协议条款,百时美负责atazanavir/cobicistat产品在全球范围内的配方、生产、注册、分销及商业化。吉利德保留生产、开发和商业化cobicistat作为一种独立产品及与其他药剂组合用药的独家权利。


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