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欧洲药品管理局启动HPV疫苗安全性调查

近日,欧洲药品管理局(EMA)将针对广泛使用的两种预防宫颈癌的疫苗展开安全性调查。这次调查主要针对的HPV疫苗包括葛兰素史克的Cervarix和默沙东的Gardasil/Silgard,这两种疫苗获批已经接近十年了。

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欧洲药品管理局这次主要针对已经报道的两种副反应——复杂局部疼痛综合征(CRPS)以及体位性心动过速综合征(PoTS),他们试图调查清楚这两种副反应是否与接种HPV疫苗存在因果关系。


人们目前对复杂局部疼痛综合征(CRPS)所知甚少,患者主要表现为四肢出现持续且严重的疼痛,而体位性心动过速综合征(PoTS)是指患者从平躺状态转为直立位置,会出现异常心律的症状。


然而,欧洲药品管理局也强调,这次调查并不是质疑HPV疫苗在预防宫颈癌方面的作用,也不会改变目前国家推荐接种HPV疫苗的政策。欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)将会调查CRPS和PoTS的数据,进而验证接种HPV疫苗是否与这些副作用存在因果关系,然后再决定是否改变推荐意见或是增加标签警告。


这次调查最初是由丹麦的药品监督管理机构提出的,此前Frederiksberg医院的医生反映,接种过HPV疫苗的女性有时还需要治疗某些副作用,比如晕厥或是心律不齐。


丹麦卫生和药品管理局表示,全球共有66例接种HPV疫苗后出现PoTS的报道,主要是来自丹麦和美国,而2013年第三季度丹麦就有33例报道,因此有理由怀疑PoTS是HPV疫苗的副反应。


目前丹麦已经实施了新形式的调查问卷,以确保后续不良反应能被及时报道。欧洲药品管理局表示,这两种症状在疫苗接种人群和未接种人群中均会出现,因此进一步调查接种疫苗后的副反应概率是否大于未接种人群非常重要。


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