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《医疗器械生产质量管理规范附录》发布,三大领域“定规矩”

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,2014年12月29日,CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条,自2015年3月1日起施行。

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当时的公告中指出:为做好全面实施《规范》工作,CFDA还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定。7月10日,体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范终于由CFDA官网一并发布。


体外诊断试剂


《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制提出了特殊要求;其中厂房与设施的特殊要求共包含了25条细则,生产管理包含了16条细则。该《附录》自2015年10月1日起施行。


无菌医疗器械


《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》同样从人员、厂房与设施、设备、设计开发等七方面提出特殊要求。《附录》指出,无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。


植入性医疗器械


《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求,植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。


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