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FDA批准阿斯利康易瑞沙治疗晚期EGFR突变阳性肺癌

阿斯利康(AstraZeneca)肿瘤学管线在监管方面收获喜讯,FDA近日批准靶向治疗药物易瑞沙(Iressa,通用名:gefitinib,吉非替尼)作为一种单药疗法,用于经一款FDA批准的伴随诊断试剂盒证实为表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,具体为EGFR存在外显子19删除突变或外显子21存在L858R替代突变。

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据估计,10-15%的白种人NSCLC患者和30-40%的亚洲NSCLC患者其肿瘤存在EGFR突变。此前,FDA已于2014年8月授予Iressa治疗EGFR突变阳性NSCLC的孤儿药地位。


Iressa是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能够阻断导致肿瘤生长和扩散的信号通路。EGFR是一种在许多类型肿瘤细胞上呈异常高水平表达的蛋白,尤其是NSLCL。在欧盟,Iressa是EGFR突变阳性NSCLC的标准治疗药物,适用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。因此,只有肿瘤EGFR突变阳性的患者群体适合Iressa治疗。


在美国,阿斯利康与德国Qiagen(凯杰)达成合作,提供循环肿瘤DNA(ctDNA)伴随诊断试剂盒,用于指导Iressa用于晚期NSCLC的治疗。该款Iressa ctDNA伴随诊断试剂盒是一种非侵入性诊断方法,利用一种高度敏感的技术,检测患者血液中ctDNA片段中的EGFR突变状态,从而区分出适合Iressa治疗的患者群体。在IV期IFUM研究中,该款ctDNA伴随诊断试剂盒表现出了强大且可靠的EGFR突变状态鉴别能力。


Iressa的获批,是基于IV期IFUM(易瑞沙后续评估)研究的数据,该研究提供了Iressa治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC白种人(Caucasian)患者的疗效证据。同时,也得到了III期IPASS-2研究(易瑞沙泛亚洲研究)数据的支持。


Iressa(易瑞沙)于2002年上市,目前已获全球91个国家批准,用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC成人患者的治疗。目前,阿斯利康正在评估Iressa联合其他实验性药物(包括PD-L1免疫疗法durvalumab,即MEDI4736)用于更广泛类型的肺癌患者。


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