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欧洲药品管理局紧盯HPV疫苗,其安全性再遭质疑!

默沙东公司和葛兰素史克公司的HPV疫苗的安全性及未知性多年来受争议,如今该疫苗在欧洲再次面临考验。

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本周一,欧洲药品管理局(EMA)公布了HPV疫苗安全性审查通告,旨在关注少见的疫苗副作用事件。欧洲药品管理局将对现有的疼痛综合征和体位性心动过速综合征的数据进行筛选。疼痛综合征是一种影响四肢的慢性疼痛,体位性心动过速综合征是一种与体位有明确关系的窦性心动过速。


目前全世界大约有7200万人使用HPV疫苗来防御宫颈癌或与HPV有关的疾病。欧洲药品管理局声明,毫无疑问HPV疫苗的好处大于其风险性。


默沙东公司从2006年开始在欧洲市场出售Gardasil(加德西),上个月,默沙东Gardasil 9疫苗获得欧洲委员会点赞。Gardasil 9用于预防由9种类型人乳头瘤病毒(HPV)导致的某些疾病。去年12月份默沙东的Gardasil 9疫苗获FDA批准。据预测,Gardasil 9的年销售额峰值有望达到19亿美元,该疫苗的大部分潜在市场份额将来自Gardasil。该疫苗在2013年的销售额一度高达18.3亿美元,预计到2018年,Gardasil的销售额将萎缩至5.25亿美元。


葛兰素史克的HPV疫苗Cervarix2007年在欧洲获批准。去年该疫苗在全球的销售额为1.18亿欧元,比2013年下降了26%。


HPV疫苗的销售额远远低于其期望值。早期疫苗年度销售额的预期缺口在4亿到10亿,如今看来这个估值还是太小。原因在于制药公司对该疫苗安全性以及未知感的争议不断,这些问题还包括HPV疫苗是否会导致性交泛滥等问题。


在此次复审中,欧洲药品管理局将核实HPV疫苗副作用的概率以及识别副作用的因果关系。在复审过程中,欧洲药品管理局并没有对改变疫苗提出任何建议。

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