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CFDA局长毕井泉对北大药物管理硕士说的话

国家食药监总局局长的毕井泉7月11日在北京大学国际药物工程管理硕士(IPEM)项目2015届学位授予的仪式上做了演讲,对于药企来说,毕井泉演讲用他的一句话可以概括“良药走遍天下,劣药寸步难行”。

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为实现这个目的,毕井泉在演讲中提到了以下3点值得重点关注:


1,鼓励药企按照与原研药疗效一致性的原则申报新的仿制药。加快推进已经上市的仿制药与原研药疗效一致性的评价;


2,鼓励药企制造好药,要从原料、生产工艺和辅料上来加强。国家局的监管趋势非常符合毕井泉的演讲中提到的这几点。


3,鼓励药企生产好药。允许通过一致性评价的企业在药品外包装上印出明显的标示。


从毕井泉上述几点描述中可以感到,药品的质量已经成为国家局关注的重中之重,而且这种标准是与原研药的比对,是对产业链从上游到整个下游的彻查,银杏叶提取物的行业整顿、频频收回药企GMP证书,已经非常明显透露了趋势。


在演讲中,毕井泉还屡次提到了药品价格问题,他表示,不能一味追求低成本,低价格,这只能诱导企业购买最便宜的原辅料、按照最低的标准投料,最终生产出来的药品,极有可能是安全无效的劣药、甚至是假药。


他还表示,对于通过仿制药一致性评价的药品,应该在药品的使用、采购、医疗保险报销等方面给予必要的支持。


在目前药品降价大潮下,希望国家能够出台相关的扶持计划。


下面是毕井泉的演讲全文。


尊敬的林建华校长,各位老师,各位同学:


感谢林校长的邀请,我也非常荣幸来参加同学们的毕业典礼。作为北大毕业的校友,也作为中国政府食品药品监管部门的官员,我衷心祝贺同学们结束在北大的学业!


制药是一个充满希望,大有可为的产业,这个领域与人类的生活相生相伴,永远不会没落,永远不会成为夕阳产业。质量是企业的生命线,疗效确切质量稳定是每一位制药行业从业人员的基本遵循,也是政府药品监管的基本要求。


我们经历过缺医少药的年代,在那个年代,政府鼓励企业投资办厂,努力解决药品可及性的问题。现在,随着经济社会的发展,可及性已经不再是问题,但低水平重复,产能严重过剩,已经成为制药工业发展的一个突出矛盾。


这些年来,国家食品药品监管部门采取把地方标准提高到国家标准、提高GMP认证标准等一系列的措施来提高药品的质量。


2012年,国务院明确提出了仿制药与原研药质量一致性评价的要求,但是总体上,我国药品质量与国际先进水平,仍然存在着较大的差距。我们现在正在研究,推进以提高药品质量为核心的药品审评审批制度的改革。


我们要鼓励企业,按照与原研药疗效一致性的原则申报新的仿制药。我们要加快推进已经上市的仿制药与原研药疗效一致性的评价,我们的目标是使公众用药疗效更加确切,质量更安全,提高中国药品制剂的国际竞争力,使中国制造的药品能够走出国门,销往全球。


我们要促使企业制造好药,制造质量优良的药品,需要先进的制药技术和工艺,需要晶型最佳的原料,需要能够帮助药品成型,并有利于人体吸收的辅料。忽视质量疗效盲目追求低成本、低价格,只能是诱导企业购买最便宜的原辅料、按最低的标准投料,最终生产出来的药品,极有可能是安全无效的劣药、甚至假药。不能生产出与原研药疗效一致的仿制药,迟早会被社会所淘汰。


我们要激励企业生产好药,对于与原研药疗效一致的药品,我们要允许企业在药品外包装上印出明显的标识,便于医生和患者识别。我们要在药品的使用、采购、医疗保险报销等方面给予必要的支持。我们要努力营造一个“良药走遍天下,劣药寸步难行”的社会环境。


我们要引导医生使用好药,中国政府正在大力推进医疗卫生体制的改革,坚决破除以药养医的体制,推进医疗收费标准的提高,改善医务人员的待遇,努力使医生成为一个吸引优秀人才报考、医学院校毕业生愿意从业的职业。医生看病是个“良心活”,社会应该为此支付必要的成本。


使我们的医生不必为挣钱去开处方,使我们的患者不必去做非必要的重复检查,使我们的医疗保险不必去承担非必要的药费和检查费的负担。这段话是我的同班同学,咱们的林双林教授教我的。我说“医生看病是个良心活”这个话合不合适?我今天还专门咨询了北京大学第一医院的刘玉村院长,他说是这么回事,赞成我在这个场合来说这个话。


我们也要教育患者接受好药,要加强宣传,使广大消费者明白一个道理:使用质量优良的药品虽然价格高一点,但实际支付的成本远远低于使用安全无效药品的成本。推进这样的改革,是对公众利益最好的保护。


中美药品监管部门有着广泛的合作,美国的FDA与北大有近十年合作的历史,双方的合作是愉快的、成功的,希望你们之间的合作为两国政府监管部门的合作、为两国制药业的合作、为提高中国公众健康水平做出贡献、增添光彩!

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