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审批取消 高新技术会“野蛮生长”吗

国家卫生计生委近日发出通知,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。作为高精尖技术的代名词,第三类医疗技术多涉及重大伦理问题,技术安全性、有效性均有待进一步验证,其临床应用一直是管控的重点。审批的取消、管理方式的调整,对于跃跃欲试想要开展这些技术的医疗机构将会带来哪些影响,是否会出现人们担心的一放就乱现象?

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监管应由第三方把关评估


中国医学科学院整形外科医院副院长祁佐良教授认为,新政已经明确了禁止和限制临床应用的第三类医疗技术项目的范围,对需要重点监管的医疗技术有相应的实施标准和条件,这是非常必要的。


北京大学肿瘤医院放疗科主任朱广迎认为,新政发布显得有些仓促,如果在管理办法修订完成后再取消审批,政策衔接可能更为顺畅。

至于谁来把好准入关,祁佐良建议,行业协会在专项技术管理上需要承担更多责任。比如,政府可通过向社会购买服务的形式,委托行业协会进行技术管理;在技术准入、管理的论证中,让专家有更充分的发言权。


北京大学肿瘤医院乳腺中心主任医师卫燕认为,政府主管部门简化行政审批,“把权力放下去”是值得肯定的,但直接放权到医院,可能存在跨度过大、中间环节缺失等问题。她建议,对于已经可以临床应用的医疗技术,医院是否具备开展条件,可以由专业学会或协会根据相应标准进行评估;在技术层面的管理上,也应该让专业学/协会承担相应的审核与监管责任。


我国医学领域的学会或协会更多侧重于举办学术交流会议,在行业管理上缺乏应有的话语权。卫燕建议,政府主管部门应赋予行业学会或协会相应的技术管理职能,使之能够较好地辅助政府发挥对相关专业技术的监管作用。


关键要确立技术标准


技术层面的有效管理也是规范第三类医疗技术合理开展的重要一环。中国医学科学院整形外科医院研究中心主任肖苒教授认为,今后,在第三类技术的管理实施细则中,技术标准应该是核心,“没有技术标准必然乱象丛生”。在技术标准制定中,技术的安全性、有效性、最佳值是核心指标。


当前,干细胞治疗、免疫细胞治疗等细胞治疗技术应用前景看好,但由于缺乏相应技术规范,使得这类技术成为滥用的重灾区。对此,国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝教授认为,细胞治疗技术的监管尤其是细胞产品的质量和安全性确实急需规范,但前提是国家应尽快制定行业认可的技术标准,对细胞的来源,以及细胞产品的安全性、可重复性等作出明确的规定,相关的监管才能按照技术标准来开展。


同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术)此次被列入国家卫生计生委最新发布的限制临床应用类医疗技术名单中。肖苒对记者说,近年来,我国组织工程技术发展迅速,已形成了一系列的技术标准,但标准制定通常会滞后于技术发展,因此技术标准及时更新也是实现有效技术监管的一个重要问题。


据了解,组织工程最初在国际上也没有统一技术标准,美国最早对组织工程进行了行政管理,相继制定了材料、检测方法、消毒、动物实验、标准模型等系列标准,每5年一修订。随后各国对组织工程技术标准制定的参与度不断提高,目前已形成组织工程国际标准化技术委员会,我国也是标准制定的成员国之一。肖苒认为,技术标准从无到有,需要政府管理部门、专业学会组织等多方力量的推动,尤其应该充分发挥专家作用。


中国医学科学院整形外科医院整形十科李强教授提出,技术管理的标准不能仅仅是专家讨论、纸上谈兵,更需要根据临床应用后的反馈情况,不断调整完善。一位不愿具名的专家还指出,在技术标准已经明晰的基础上,还必须加强标准的强制性,不能让标准变成一纸空文。


“技术管理入口放开后,还要设置相应的出口,不能只进不出。”朱广迎建议,新管理办法施行一段时间后,国家卫生主管部门对相关技术进行重点审查,对于有问题的医院果断叫停。如果完全靠医疗机构自主管理,难免会出现为了利益仓促上马,或者院内开展技术众多、后续管理跟不上去的问题。同时,医保管理部门的监管作用也应该得到更多的发挥,比如凡是新技术进入医保,是不是应该有相应疗效、伦理学等研究数据的分析。


前提是加强临床研究


此次国家卫生计生委推出的《限制临床应用的医疗技术(2015版)》罗列的技术名称毕竟是有限的,对于今后不断涌现的新医疗技术,又该怎样管理,才能既不阻碍技术的进步推广,又避免信马由缰、野蛮生长?


中国社会科学院研究院、北京协和医学院人文学院客座教授、生命伦理学家邱仁宗教授认为,必须坚守的一条就是:在临床上应用任何新技术,必须经过临床试验,临床试验结果证明安全和有效,才能应用于临床。


“规范必要,但为创新营造良好的政策空间同样重要。”中国医学科学院阜外医院高血压诊治中心蒋雄京对记者说,中国要建立“研究自信”。当前,在医疗器械创新的管理上,尽管我们一再鼓励首创、原创,在具体审批上却不敢越雷池半步。“只要严格执行审批制度、规范开展临床研究、相关数据由第三方核实后可以保证真实有效、研究结果经得起检验,相关的技术创新就应该给予鼓励,否则难以有独树一帜的创新出现。”


对于新技术的临床研究应该达到什么程度,才能进入临床应用。韩忠朝认为,临床试验的目标与期限首先应该明确,时间拖延过久,很可能延误技术发展。比如,间充质干细胞按药品申报,需要进行临床试验,那么临床试验做到何时结束,医院完成的结果如何评估、谁来评估,医院完成临床试验后能否用于其他医院,这些政策都不清晰。


朱广迎则为记者分析了一些国外的做法。他认为,从国际经验看,行政部门取消技术审批后,会把精力和经费更多投向科学研究。比如,美国政府投入2600万美元用于研究早期肺癌精准放疗的效果是否优于手术。“毕竟新技术是否值得推广,需要用数据来说话,而不是拍脑袋。李强则建议,新技术的开展必须由有资质的医院进行审核,从技术层面进行把控,提出操作要点、流程后,再加


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