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礼来有争议的肺癌新药necitumumab获得FDA专家委员会支持

礼来(Eli Lilly)肿瘤管线近日在监管方面收获利好消息。2天前,FDA发布了单抗药物necitumumab联合吉西他滨和顺铂一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的内部审查意见,该意见指出necitumumab存在一些严重的安全性问题,升高了可能致命的血液凝块风险;不过,该意见仍对necitumumab使总生存期(OS)仅提高1.6个月(11.5个月 vs 9.9个月)的微弱疗效表达了肯定。

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近日,FDA专家委员会召开会议,对necitumumab相关数据进行了讨论,为礼来提供了一些关键性的支持。该委员会对necitumumab的利弊进行了激烈讨论,有成员指出,如果necitumumab使生存期提高3-6个月,那自然无话可说,但它仅仅提高了1.6个月,与其他上市药物相比,实在有点说不过去。


其他成员则认为,necitumumab具有积极的风险/利益,尽管只有1.6个月的微弱优势,但对于一直渴求新药、预后极差的鳞状NSCLC肺癌群体仍是个重大进步。该委员会经过仔细权衡,最终以12票赞同、1票反对的绝对优势支持批准necitumumab,认为该药将为晚期鳞状NSCLC群体提供一种额外的一线治疗选择。


FDA将同时参考内部审查结果及专家委员会的建议,预计将在今年晚些时候做出最终审查决定。投行Bernstein分析师认为,FDA是倾向于批准necitumumab的,只是想在安全性方面征求专家委员会的意见,而且礼来在捍卫necitumumab生存利益的同时,也承认了该药的相关风险,更重要的是,礼来表达了明确的意愿,非常愿意在药物标签、上市后监测以及IV期研究方面积极配合FDA,以改善necitumumab的安全信息。


这是礼来非常擅长的策略,之前该公司另一款肺癌药物Cyramza二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)使总生存期仅仅提高1.4个月(10.5个月 vs 9.1个月),但最终仍获得了FDA的批准。此前,路透社预测,necitumumab上市后到2020年的年销售额将达到5.82亿美元,Bernstein给出的预测是该药的年销售额峰值将达到7.7亿美元。


非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占所有肺癌病例的85%。鳞状NSCLC约占NSCLC的30%,该病是一种毁灭性的、很难治疗的疾病,患者不仅要经历极大的病痛折磨,而且预后很差,转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足百分之五。在过去的20年里,鳞状NSCLC治疗领域的进展很少,尤其是一线治疗,导致该领域存在严重未获满足的医疗需求,晚期群体迫切需要更多的一线治疗方案。


最初,礼来在非小细胞肺癌(NSCLC)中开展了2个III期临床对necitumumab进行了测试,其中一项III期SQUIRE试验在鳞状NSCLC群体中开展,另一项III期INSPIRE试验在非鳞状NSCLC群体中开展。2011年初,由于INSPIRE试验中necitumumab治疗组发生血栓栓塞风险升高,该项非鳞状NSCLC试验最终叫停。


necitumumab是一种靶向性抗癌药,旨在干扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白。阻断EGFR能够从根本上饿死肿瘤细胞,并引发细胞的毁灭。


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