行业资讯 > 最新资讯 > 产业趋势

卫计委信息透露 中药饮片或启动招标

近日,国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司公布了2015年委托研究课题项目以期为制定政策措施、科学决策、完善顶层设计提供参考依据。其中第19号为《常用中药饮片遴选、分析规范化研究》课题被南京中医药大学接招,笔者私下猜测,该研究项目或许是为后期中药饮片招标方案的制定提供参考依据。

1.png

2012年版国家基本药物目录中明确规定“颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”。说明项下:目录中的中药饮片国家标准是指2010 年版《中华人民共和国药典》收载的饮片标准。中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。


目前中药饮片无法进行招标的困难因素


2012年版基本药物目录自2013年5月1日实施以来,已经有2年时间,在这两年中,各地对化学药物制剂及中药制剂、民族药制剂均实行各种类型的招标工作,但是中药饮片却至今未见哪个地区(省份)出台招标方案或者招标办法,究其原因,个人认为,中药饮片之所以至今未见实施招标,有如下困难存在:


1、中药材自古讲究地道,如党参自古产自上党、后以甘肃为佳,当归以岷县为佳,苦参以宁夏为佳,金银花以山东沂蒙山区和河南为佳,元胡自古产汉中、浙江,附子自古产汉中、江油,三七以云南文山为佳,丹参以山东为佳,更有怀四药、杭八味等。


但是,而今一些地道药材全国各地均有种植,如元胡安徽、河南、山东、四川等地均有种植,丹参陕西、四川、甘肃、山西、河北、河南等均有产出,三七云南各地、广西等均有产出;产地不同,其外观大小、色泽等略有差异,化学成分含量也各不同,因而价格差异也较大,这是招标难以确定的第一个困难。


2、中国药典中一味中药,其植物来源有多种,如黄连,就有毛莨科植物黄连(Coptis chinensis Franch.)、三角叶黄连(Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao)和云连(Coptis teeta Wall.) 的干燥根茎。


分别习称“味连”、“雅连”、“云连,其产地分布于湖北西部、重庆、四川、云南等;而淫羊藿为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum (Sieb.et Zucc.)Maxim. 、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。


从南至北分布于全国各地,其性味归经、功能主治虽然相同,但是其成分含量指标差异却较大,按照国家药品标准要求进行含量检测,产地不同其含量不同,有的虽然含量符合药典规定,但是不同产地的差异可以达到数倍。


如淫羊藿,东北、河北、山东、四川、陕西安康等均产,但是指标成分淫羊藿苷含量差异却较大,药典标准不低于0.5%,甘肃货含量普遍在0.9%以上,最高达到1.7%。


含量不同价格差异也较大,如淫羊藿药材东北货近期每公斤16元左右,甘肃货最低55元,安康货却4-5元无人问津。如目前临床用量较大的红花,本以新疆产为佳,但河南、云南均有产,其价格差异在最低10-20元每公斤,因而这也是招标难以确定的困难。


3、一些树皮类药材如肉桂、杜仲、有根皮、干皮、枝皮之分,其外观性状、气味薄厚也不一样,因而价格差异较大,这也是招标难以确定的困难。


4、加工炮制标准无法准确量化,也是招标难以确定的困难:按照我国政策法规规定,中药材属于农副产品,可以在集市贸易市场交易,目前全国有十七个较大的中药材专业集市贸易市场,而中药饮片必须是在取得中药饮片生产许可证并经过GMP认证的厂房内生产加工,其加工炮制标准很难科学量化。


如熟地,古法炮制有九蒸九晒的传统,而今却一蒸者居多,蒸制时间是多少小时,蒸制温度多少度合适,如何通过蒸制后的成品的检测来判定蒸制时间、温度的不足或过量,从而达到最佳药效?


还有清炒的炒黄、炒焦等等单独的肉眼指标,火大火小,差异很大,火大会皮焦里生而炒不透,还有酒制、醋制、姜汁制等,其辅料来源,用量多少均无科学的量化指标可检测,此乃招标难以确定的一个困难。


目前中药饮片生产销售存在的现状


按照国家食品药品监督管理局的管理要求,中药饮片应该由具备资质并经过GMP认证的中药饮片生产企业进行加工生产销售。


据不完全统计,全国目前有中药饮片加工企业800多家,由于中药材生产种植属于农副产品管理,在市场经济条件下,各品种种植区域范围无限扩大,产地发生较大变异,农户为了增产增收,化肥农药甚至一些果实膨大剂、根茎膨大剂也进行使用;


为了使药材外观好看有卖相和便于储存,在产地大量使用硫磺进行一道、二道甚至三道熏蒸;凡此种种,致使药材农残、二氧化硫含量、重金属指标严重超标。


2014年度湖北省抽查饮片使用企业产品检验结果122个品种不合格,其中农残、二氧化硫、重金属检测不合格所占比例不小就是一个很好地例证。


另外,由于中药材的农业特性,产地加工越来越精细,据笔者所了解,产地的农户,基本上都购买了饮片切制机和烘干设施,产地现场直接加工成饮片的状况比较普遍。


对于一些紧俏药材,正常使的生长周期没到就提前采收或者违季节采收,都对中药材、中药饮片的质量和疗效大打折扣。更有甚者,一些利欲熏心的不法商贩,以次充好、以假乱真,染色掺杂等现象层出不群。


饮片如果要招标,在各项检测项目符合中国药典各品种项下规定外,须首先确立如下标准作为招标的补充要求:


1、对于来源于多个植物种的药材,首先确定中药饮片原植物的种:如黄芪,首先必须确定招标选用的是膜荚黄芪或是蒙古黄芪,甘草是选用胀果甘草或是光果甘草;黄连是选用黄连或三角叶黄连或者云连等作为第一标准。


2、确立中药饮片的原药材基源:在确定饮片原药材种源后,必须确立其基源,所谓基源也就是产地,如元胡是选用浙江产还是汉中产,附子是选用汉中产还是江油产,淫羊藿是选用甘肃产还是东北产、丹参是选用山东产还是河南产或者陕西产,金银花是选用山东沂蒙产还是河南产。


3、对于一些多年生药材,必须确定其生长周期,如三七、人参、甘草、黄芪必须规定其最低生长周期,以确保质量和疗效。


饮片启动招标将推动行业洗牌


虽然中药饮片招标面临重重困难,但是从国家课题研究角度来看,笔者认为饮片招标已经初见端倪。而中药饮片GMP屡屡被收回,银杏叶事件带来的植物提取物行业整顿或许都在为饮片招标做准备。


不过,要解决药品招标问题,首先从源头确保中药饮片的质量,应该改变目前中药材、中药饮片及成方制剂多家管理的局面,中药材的生产种植改变目前散乱小的局面,实行规模化和集约化生产经营。


整个过程管理最好由药监部门统一管理或者药监、农业部门共同管理,从种子繁殖和提供到田间种植、采收初加工、药材储运、销售、饮片加工炮制、医院采购使用、制剂生产使用和制剂销售的整个过程实行产业链的质和量的有效果管理。


管理过程可以借鉴目前基本药物电子监管码赋码管理的形式,使其整个过程在有效的监控和可追踪状态,只有这样,才能确保中药材生产、加工、炮制、销售的规范可控和质量的稳定。


对于饮片生产、经营企业来说,中药饮片要进行招标的话,或许将会在国家局的飞检之外,推动行业洗牌。


热门排行

推荐阅读