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诺华在欧盟提交白血病药物Arzerra监管申请

诺华(Novartis)近日向欧洲药品管理局(EMA)提交了白血病药物Arzerra(ofatumumab)的监管申请,寻求批准Arzerra作为一种维持疗法,用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。Arzerra原本由葛兰素史克(GSK)和Genmab联合开发,诺华与GSK在今年3月完成220亿美元资产置换,以160亿美元收购GSK肿瘤业务,Arzerra就是该业务的一部分。

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此次申请,是基于III期研究PROLONG(OMB112517)的中期数据。该研究在二线或三线治疗后实现完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,将Arzerra维持疗法与未进一步治疗(观察)进行了对比。


中期分析涉及474例患者,数据显示,与观察组相比,Arzerra维持治疗组无进展生存期(PFS)实现统计学意义的显著延长(中位:28.6个月 vs 15.2个月,p<0.001)、距离启动下一阶段治疗的时间间隔也显著延长(中位:38.0个月 vs 27.4个月,p=0.0076),达到了预先定义的显著疗效标准,研究中未出现新的安全信号。该研究证实了Arzerra作为一种维持疗法在复发性CLL患者群体中的生存利益。


肿瘤治疗领域的竞争一直都非常激烈,而Arzerra的商业表现实际上并不乐观,该药在2014年的销售额仅8000万美元。目前,诺华正在努力构筑Arzerra治疗CLL的证据集,力求进一步增强该药的商业前景。


今年上半年,诺华公布了Arzerra治疗CLL的2个III期研究(COMPLEMENT-1,-2)的积极顶线数据。COMPLEMENT-1研究在因年龄或合并症(包括高血压、糖尿病、心脏病或慢性阻塞性肺病等)不适合氟达拉滨(fludarabine)治疗的CLL初治患者中开展,与苯丁酸氮芥化疗相比,Arzerra联合苯丁酸氮芥化疗使无进展生存期(PFS:22.4个月 vs 13.1个月,p<0.0001)取得统计学意义的显著改善,改善幅度达77%。COMPLEMENT-2研究在复发性CLL患者中开展,与氟达拉滨+环磷酰胺相比,Arzerra联合氟达拉滨及环磷酰胺使无进展生存期(PFS:28.9个月 vs 18.8个月,p=0.0032)取得统计学意义的显著改善,改善幅度达54%。


Arzerra(ofatumumab)是一种全人源化单克隆抗体,靶向CLL细胞和正常B淋巴细胞表面的CD20分子。在美国,Arzerra已获批联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于不适合氟达拉滨(fludarabine)治疗的初治CLL患者。


在欧洲,Arzerra已获批联合苯丁酸氮芥或苯达莫司汀,用于初治CLL患者以及不适合氟达拉滨治疗的CLL患者。此外,Arzerra也适用于作为单药疗法,用于阿仑单抗(Campath)或氟达拉滨治疗无应答的难治性CLL患者。目前,Arzerra尚未获批用于复发性CLL的维持治疗。


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