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阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功,将于2016年申请上市

阿斯利康(AZN)与合作伙伴Ironwood近日公布了在中国开展的便秘新药Linzess(linaclotide,利那洛肽)一项III期研究的积极顶线数据。该研究在便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者中开展,数据显示,Linzess达到了所有主要和次要终点,包括腹痛及便秘症状。

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双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交上市申请。如果获批,Linzess将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。据估计,在中国约有1300万IBS-C患者。之前,美国FDA已于2012年批准Linzess用于IBS-C及慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。


阿斯利康于2012年与Ironwood达成合作,共同负责Linzess在中国的开发及商业化。根据协议条款,阿斯利康支付了一笔2500万美元的预付款,双方将分享净利润及损失。此外,Ironwood将有资格获得1.25亿美元的额外商业化里程碑款项。双方希望借此机会,将Linzess打入庞大且增长极快的中国市场,以获取更大的利润。


截止目前,Linzess在全部6个III/IIIb期临床研究中均达到了所有主要和次要终点。此次主要在中国开展的III期研究中所观察到的疗效和安全性数据与以往在IBS-C成人患者中开展的临床研究一致。


该项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验涉及839例IBS-C成人患者(来自中国、澳大利亚、加拿大、新西兰、美国)。研究中,患者以1:1的比例随机接受为期12周的linaclotide(290mcg)或安慰剂治疗。研究的共同主要终点是:(1)12周腹痛/不适反应者(12-Week Abdominal Pain/Discomfort Responder),定义为12周治疗期间至少有一半的周数,患者腹痛或不适水平取得至少30%的改善;(2)12周IBS缓解程度反应者(12-Week IBS Degree of Relief Responder),定义为12周治疗期间至少有一半的周数,患者将其IBS症状定级为“大大地缓解”或“完全缓解”。


研究结果显示,与安慰剂组相比,Linzess治疗组在2个共同主要终点均取得统计学意义的显著改善:(1)腹痛/不适反应者比例显著提高(60.0% vs 48.8%,p=0.001);(2)IBS缓解程度反应者比例显著提高(37.1% vs 15.4%,p<0.0001)。此外,linaclotide治疗组报告了更大幅度的腹痛改善,这些疗效在治疗的第一周就很明显,并在整个治疗期间继续提高,在第12周时观察到最大幅度的腹痛改善(44% vs 34%)。


次要终点方面,与安慰剂组相比,linaclotide治疗组在所有预先定义的次要终点均取得统计学意义的显著改善,包括腹痛、腹部不适、腹胀、腹部沉重感、完全自发排便频率、自发排便频率、粪便稠度。研究中,linaclotide治疗组最常见的不良事件为腹泻(9.4% vs 1.2%),不良事件停药率略高(1.7% vs 1.4%),因腹泻停药率略高(0.7% vs 0.2%)。


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