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CFDA颁布飞检新规 医疗器械行业颤抖

2015年7月8日,CFDA官网公布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)并自 2015年9月1日起施行。《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则,并以局令的形式颁发,体现了该《办法》在法规体系中的地位和作用。在构建“史上最严监管制度”的背景下,该《办法》有利于规范药品和医疗器械的飞检行为,对企业的生产经营活动将产生重大影响,进而搅动行业生态。

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飞行检查是食药监部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,从而使飞行检查具备了较大的威慑力。


2014年新版《医疗器械生产监督管理办法》的第55条和《医疗器械经营监督管理办法》第50条,分别规定了对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业、经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。此次,CFDA颁布《办法》,表明法规的笼子越扎越紧了,并具体体现在以下六个方面。


一、广覆盖,不法环节全面受检


《办法》第二条确立了该部门规章的适用范围,将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,使飞检的威慑力无孔不入,不留检查死角!实践中,一些企业心存侥幸,在利益面前置法律规定于不顾,就是认准受到处罚的机率不高,因此,在违法处罚既定的情形下,通过飞检来提高违法行为受到处罚的机率进而提升处罚的威慑力,正是管理部门公布《办法》的立法考量!


在医械全过程监管过程中,不管是生产企业、经营企业,经销商、代理商,还是使用单位,都在飞检的范围之中,每个环节的主体都不可掉以轻心。有了飞检,受到检查并处以处罚的机率将大大提高。


二、启得快,雷霆万钧快查快处


《办法》在第十二条规定,检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。


该条强调对第八条规定的几种飞检情形进行快速反应,与违法嫌疑线索争抢时间,缩短执法反应时间,加快对潜在质量安全风险事故的介入速度。飞检的威慑力在于快速性、突击性、不可预知性,这是它的优势所在。


以后企业可能经常面临这种突击检查,尤其是那些质量安全风险较大、商业诚信较低的企业,检查员等不速之客可能经常光临,迫使其规范生产经营活动,提高合规性。此次,《办法》解决了在什么情况下应该启动飞检的问题,保证飞检及时快速启动。这样,留给不法企业反应、销毁证据、转移财产的时间大大缩短,真正做到雷霆万钧,对违法行为快速查证、快速处理!


三、瞄得准,剑指医械GMP与GSP


《办法》第八条规定了七种可以启动飞检的情形,其中,有3种涉及质量安全风险,一种涉及严重违反质量管理规范要求,一种涉及严重不守信情形,归纳起来都与医疗器械GMP以及GSP密切相关。


去年底,CFDA连发《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)和《医疗器械经营质量管理规范》(医疗器械GSP)两大规范,分别要求医疗器械生产企业和经营企业执行质量管理的过程考核。医疗器械GMP、GSP实施贯彻的好坏,需要检查员的尽职检查,当然也包括飞行检查。


对于药品而言,通不过飞检,可能面临撤销药品GMP证书的风险。对于医疗器械,如果不能通过GMP、GSP检查,则可能面临医疗器械生产许可、经营许可申请、变更、延续等方面的问题。如果生产许可、经营许可不再有效,相关企业的存废就成了问题,这对于行业生态的影响,既直接又深远,万不可等闲视之!飞检的推行,或将引发医疗器械GMP、GSP检查中的诸多问题,企业应该未雨绸缪,积极应对方为上策!


四、办得实,抗拒拖延于事无补


在此前飞行检查的工作程序中,部门协调这一块是提高飞检效率的短板。此次《办法》在第十四条明确了食药监部门在飞检过程中的主导作用,并可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制,在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。


《办法》第九条规定食药监可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查,被检查单位不配合甚至抗拒的,可请公安机关协助执行公务;检查发现违法行为涉嫌犯罪的,可移送公安机关处理。在食药监日常检查中,经常发生企业借故抗拒拖延阻止检查的事件,甚至发生暴力抗拒检查的情形。此次《办法》较好地解决了这一问题,让飞检有了强力实施保证,能对不法企业产生较强的威慑力。


另外,飞检有助于发掘大案要案的违法犯罪线索,有利于通过不法企业的蛛丝马迹侦查到隐蔽的违法犯罪行为。在飞检的威慑面前,行业的生态将得到规范调整,有利于合法企业做大做强做久!


五、查得严,生产经营活动可叫停


《办法》规定,根据检查组的要求,可以及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。检查过程中,对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的,检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定;检查结束后,食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。


需要给予行政处罚或者移送司法机关的,应当分别依法处理。这些措施中,最有影响力的措施当属暂停生产、销售、使用以及责令召回等规定。告诫、约谈都是柔性措施,罚款虽属刚性惩罚措施,但难对不法企业伤筋动骨,对其叫停生产经营活动,将对其商业利益产生严重影响,这样才能打对要害。在突击检查情形下,监管部门相对容易做到证据确凿、事实清楚,程序合法,适用法律准确,严惩不法企业的底气大大增强,可以打击违法行为人的嚣张气焰。


六、处得重,授以利器强化打击


《办法》能不能产生实质作用,很大程度上取决于检查员的执法检查力度。首先要解决他们的后顾之忧,使其不至于因为检查担负不必要的法律风险。由此,《办法》规定为检查人员出具委托执法证明文件,解决检查人员的执法主体资格,并规定现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据。


另外还规定飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据,这样可以及时固定证据,减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。


《办法》赋予了检查人员拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种检查权力,细化了被检查单位构成“拒绝、逃避监督检查” 情形的各种表现。对拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形,要求按照《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行从重处罚。


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