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飞检!今年63家药企GMP证书被收回

日前,广东省药监局发布公告,收回3家药企GMP证书;四川省药监局发布公告,收回1家药企GMP证书。截止至2015年7月7日,据医药观察家网不完全统计,共有63家药企被收回GMP证书,远远超过了2014年收回GMP证书的50家药企,药品监管再接再厉!

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广东省药监局公告称,阳春市恒康药业有限公司、清远市福善堂药业有限公司、佛山市诺健中药饮片有限公司等3家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,广东省局依法收回其《药品GMP证书》。


四川省药监局公告称,洪雅瑜虎药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,四川省局决定依法收回洪雅瑜虎药业有限公司《药品GMP证书》。


中药饮片企业依旧居多


在这63家被收回GMP证书的药企中,有47家药企是中药饮片企业,占收证药企的74.6%。


4月3日,国家局召开加强中药饮片监管工作电视电话会议,会议要求加大相关案件查办力度,严惩违法违规行为,采取有力措施加强中药饮片监管,净化市场规范秩序。


飞检愈加频繁


从被收回证书的情况来看,有33家药企是在国家药监总局或者省局飞行检查中被收回证书的,占比为52.4%。频繁的飞行检查将会使更多的药企失去证书。


早在今年年初时,国家药监总局就起草了《药品飞行检查办法(草案)》,严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后,不合规范的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。


长久以来,国家一直希望寄希望于通过GMP认证等方式改变目前中国药企小、散、乱的局面,但是和欧盟接轨的新版GMP认证虽然淘汰了很多药企,但是从药企数量来看,似乎并无太多改变,频繁的飞检,会使行业进入大洗牌吗?


收证省份有哪些


截止至2015年7月7日,共有15个省63家药企被收回GMP证书。医药观察家网根据中的63家药企名单统计得出:其中最多的省份是吉林,共11家,其次是甘肃和广东各10家,安徽8家,湖北7家,广西5家,四川3家,江西2家;山东、贵州、黑龙江、湖南、浙江、内蒙古、青海各1家。


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