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卫计委官方解读《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》

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近期,国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,现对有关要点解读如下:


一、起草背景


医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来,我国临床医疗技术得到快速发展,大量新技术在临床推广使用,为满足广大患者健康需求发挥了重要作用。2009年,原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号),对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,明确将医疗技术分为三类,对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。《医疗技术临床应用管理办法》实施6年以来,为保障医疗质量和医疗安全,管控伦理道德风险,维护患者健康权益发挥了积极作用。


2015年5月10日,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡,保障医疗质量和安全,按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针,我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,确保与前期工作无缝衔接,对第三类医疗技术临床应用准入审批取消后加强事中事后监管提出工作要求。


二、主要内容

(一)厘清相关医疗技术范围,突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则,将限制临床应用的医疗技术作为管理重点,医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用进行备案管理。


对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术,按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术,依照有关规定执行。


(二)强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力,综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术管理规范的规定条件,建立完善相关技术临床应用管理制度,加强手术分级管理,保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术的医疗机构,承担相应责任。


(三)强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用;建立《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用备案和公示制度,接受社会监督;研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度,并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分;充分利用信息技术手段加强监管。


(四)明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术,在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前,医疗机构不得开展临床应用。


下一步,我委将建立医疗技术临床应用管理的部门规章,并研究事中事后监管的配套有关政策。


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