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丙肝福音!吉利德全口服丙肝鸡尾酒Harvoni进入亚洲市场

丙肝治疗的领导者吉利德(Gilead)近日在亚洲监管方面收获喜讯,该公司研发的新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni喜获日本劳动卫生福利部(MHLW)批准,用于治疗伴有或不伴有肝硬化的基因型1丙肝(GT-1 HCV)成人患者,治疗方案为12周一疗程。

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Harvoni是全球首个每日一次的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,完全消除了利巴韦林(RBV)和注射药物干扰素,该药将成为丙肝临床治疗的金标准。之前,Harvoni已分别于2014年10月和11月获美国FDA和欧盟EMA批准上市。此次批准,标志着Harvoni正式进入亚洲市场,该药提供了一种安全、简单、耐受性良好、治愈率高达100%的治疗方案,将极大地简化基因型1丙肝患者的临床治疗,并大幅提高患者治愈的可能性。


日本市场对吉利德而言非常重要,该国在所有工业化国家中肝癌发病率最高,这主要是由于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染所致。在日本,有超过100万丙肝患者,其中70%-80%为基因型1 HCV毒株感染。该国当前基因型1 HCV感染的标准治疗方案,涉及长达48周的注射药物聚乙二醇干扰素、口服利巴韦林(RBV)及其他药物,对于某些特定患者可能不适合。


Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir,90mg/400mg)由吉利德丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir,SOF)和一种实验性NS5A阻断剂ledipasvir(LDV)组成,在III期临床中,Harvoni 8-12周治疗方案的临床治愈率(SVR12)高达94%-99%。Sovaldi是一种核苷类聚合酶抑制剂,已于2015年3月获日本批准用于基因型2丙肝的治疗。


Harvoni在日本的获批,是基于在日本丙肝患者中开展的一项III期研究GS-US-337-0113的顶线数据。该研究涉及318例初治或经治基因型1丙肝患者,其中34%为65岁及以上高龄患者,23%伴有肝硬化。研究中,患者随机分配至LDV/SOF(n=157)或LDV/SOF/RBV(n=161)治疗。数据显示,经LDV/SOF(无RBV)治疗12周后,初治组(n=78/78)和经治组(n=79/79)均实现100%的病毒学治愈(SVR12),伴有肝硬化的丙肝群体(n=75/76)治愈率为99%。


此外,Harvoni的获批也受另外3个III期研究(ION-1,-2,-3)数据的支持。这3个研究在基因型1丙肝患者中开展,涉及美国、欧洲、波多黎各的初治、经治、伴有肝硬化的丙肝患者,分别评估了8周、12周、24周LDV/SOF治疗方案的疗效和安全性。数据显示,LDV/SOF(RBV)12周治疗方案的临床治愈率(SVR12)高达94%-99%。

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