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取消审批 医疗技术应用该怎么管

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日前,国家卫生计生委下发通知,取消第三类医疗技术临床应用准入审批。放开审批后,医疗技术怎么管?医疗机构该怎么办?为答疑解惑,记者专访了国家卫生计生委医政医管局相关负责人。


从“准入审批”到“备案管理”


为了从源头上规范医疗技术使用、遏制滥用,2009年,原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》,对医疗技术临床应用实行准入管理。同期发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》包括了同种器官移植技术、变性技术、基因芯片诊断技术等19种技术。当时,有关专家表示,会陆续发布几批允许临床应用的第三类技术。


该《办法》规定,对医疗技术进行分级分类管理:对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术,由原卫生部负责制定目录并进行临床应用管理;对于安全有效性确切、涉及一定伦理问题的第二类医疗技术,由省级卫生行政部门负责制定目录并管理;通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术,由医疗机构自行管理。


今年年初,国务院决定取消“非行政许可审批”这一审批类别,在此背景下,国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。国家卫生计生委医政医管局相关负责人对记者说,取消审批并不等于放手不管。国家卫生计生委明确了禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术范围。对于“限制类”医疗技术的临床应用将实行“备案管理”。


这位负责人表示,第二类医疗技术准入审批,也将陆续取消。原来负责这类技术准入审批的省级卫生计生行政部门,要及时研究取消审批后的工作措施,加强事中事后监管。


事中事后监管还需规范


据记者了解,目前国家卫生计生委正在修订《医疗技术临床应用管理办法》,国家卫生计生委此次下发通知以及同时发布《限制临床应用的医疗技术(2015版)》的主要目的,就是确保“过渡阶段”的医疗技术临床应用管理能够平稳衔接、有序运行。


这位负责人说,“限制类”医疗技术的临床应用是管理重点。国家卫生计生委正在制定“限制类”技术临床应用管理规范,对医疗机构开展相关技术提出要求,以加强对这类技术的管理,尤其是事中事后管理。


取消审批后,医疗机构成为本机构医疗技术临床应用和管理的责任主体。据这位负责人介绍,转变管理方式后,政府部门负责发布“限制类”医疗技术管理规范,明确开展相关医疗技术应具备的条件,医院对照自身情况,经自我评估或第三方评估符合开展相关技术所规定条件的,即可开展这项技术,并按照规定向卫生计生部门备案。但医院院长、科室主要负责人和技术人员,要为所提供技术服务的质量、安全等负责。


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