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来得时升级版Toujeo进入亚洲市场 赛诺菲能否延续糖尿病霸主地位?

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)研发的来得时(Lantus)升级产品U300(甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液,300U/mL)在今年上半年相继获得美国、欧盟、加拿大批准。

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近日,该产品成功获得首个亚洲国家——日本批准,将以品牌名Lantus XR销售;而在美国和欧洲市场中,U300以品牌名Toujeo销售。U300是一种每日一次的长效胰岛素,用于1型和2型糖尿病成人患者,以改善血糖控制。此次批准,标志着U300在亚洲市场拿到的首个批文,也标志着U300在短短5个月内成功拿到的全球第4个市场批文。目前,Toujeo已在美国、德国、丹麦、荷兰上市,赛诺菲已计划在未来几个月陆续在其他市场推出该产品。


来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物,已在糖尿病市场称霸多年,年销高达80亿美元,其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。而Toujeo的开发,被定位为来得时的后继者,是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。目前,赛诺菲正在紧锣密鼓地筹划将来得时患者尽可能快地转向Toujeo,以稳固其市场霸主地位。


另一方面,尽管业界已掀起来得时仿制热潮,且礼来的来得时仿制药Basaglar已在欧盟上市;但在美国市场,赛诺菲针对礼来的专利诉讼,成功将Basaglar上市时间推后至2016年中。同时,礼来新一代基础胰岛素peglispro原计划2015年首季度向美国及欧盟提交申请,但在今年2月因药物安全性推迟,可能要到2016年才会提交。不过,诺和诺德今年3月突然宣布提前向FDA提交新一代胰岛素Tresiba上市申请,并于近日被FDA受理,有望在今年10月登陆美国市场,矛头直指来得时。可想而知,赛诺菲目前的压力有多大。


Lantus XR的获批,是基于III期EDITION临床项目的数据,该项目包括一系列国际III期研究,在广泛和多样性糖尿病(1型和2型)群体中评估了U300相对于来得时(Lantus)的疗效和安全性,其中包括2个日本研究EDITION JP1 & JP2,涉及超过450例日本1型和2型糖尿病患者。该项目所有临床研究均达到了主要终点,数据显示,U300降血糖疗效媲美来得时,同时低血糖(hypoglycemia)发生率显著降低。低血糖是胰岛素治疗中最可怕的副作用,可能导致患者晕倒或失去知觉。


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