行业资讯 > 最新资讯 > 政策法规

2015年版《中国药典》即将发行 变化与意义在哪

22.jpg

近日,2015年度药品标准提高工作会议暨《中国药典》2015年版发行工作会议在京召开。健康界获悉,《中国药典》(2015年版)将于12月1日起实施。业内一个普遍的评价是,此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平全面提升,进一步促进整体提高药品质量,保障公众用药安全有效。


“《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典。”国家药典委员会秘书长张伟介绍,药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守《中国药典》。


2015年5月29日召开的中共中央政治局学习会议上,习近平总书记指出,要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责保障药品安全。


据悉,《中国药典》(2015年版)在如何保障用药安全上可谓“煞费苦心”。新版药典收录药品数量达5608个,比2010年版药典新增1082个,覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药。新版药典还扩大了现代先进分析技术应用,提高检测方法的专属性、灵敏度和准确性。


此外,新版药典完善了药品标准体系建设。其指导原则和通用技术涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节,以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域。


据国家药典委员会专家透露,新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升等方面均上了新台阶。与此同时,新版药典健全了药品及辅料标准体系。


2015版药典已出,下一版药典将何去何从?张伟透露,下一版药典的重点将以问题为导向,完善药品的标准体系建设:


一是以临床需求为导向,遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的药品进入药典,扩大治疗领域的品种覆盖面;二是继续紧跟国际药典标准发展趋势,进一步增加原料、药用辅料和药包材品种的收载,采用新技术、新方法控制药品安全和质量;三是完善相关技术指导原则体系建设,根据指导原则执行的情况将指导性要求转为通用性要求。


热门排行

推荐阅读