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A股上市药企新药研发困局

类似康莱特抗癌注射液的新型中药进入国际市场鲜有出现,占据中国医药产业半壁江山的中药仍难发力。

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由于中药成分复杂,受制技术、资金和人才壁垒,国内上市药企少有涉及新药研发,一位业内人士一语道出中药新药研发根源—“归根结底还是新药研发投入与产出的严重失衡。”


目前,国内上市药企的研发支出显得极为吝啬。记者梳理多家上市药企研报发现,其研发支出大多在2%以内,而销售费用占比却在10%,甚至以上。


记者采访了解到,成本低廉的西药生产仍在企业产品结构中占据重要位置,重销售、轻研发成为国内上市药企的通病,挣快钱、快挣钱思维占据着企业掌门人的头脑,缺乏长期规划。


药品研发多是“以旧换新”


7月3日,湖北中医药大学科技处副处长、博导吴和珍接受专访时表示,目前新药研发的周期投入大、审评通过率低等导致企业望而却步,一般中药产品从前期调研到立项、上市销售最短时间也需要6年,进入市场后还有与市场磨合的风险。


鉴于此,多数药企不会花大力气研发新药。记者注意到,有老处方的药企一般会将老产品改良,以新品推出。例如马应龙推出第二代马应龙麝香痔疮膏是中药产品,马应龙在痔疮药品占据零售市场份额高达45%,但最近新研发的10个产品仅有一项重要产品,还是改良性产品。


湖南千金药业专注女性健康产业,2013年报显示,要完成妇科千金丸和补血益母丸等新剂型的上市准备,启动妇科千金胶囊临床再评价,硝酸布康唑ⅡB临床试验正在有序推进,中药六类新药萹菊尿炎颗粒已完成药学研究。这意味着距离新药上市还有一大段距离。


在健民集团2014年年报里,显示其公司“重新盘点和审视科研资源”,在2014年完成中药5类新药开郁宁片申报生产工作;小儿宣肺糖浆、小儿牛黄贴热贴、利胃胶囊完成 2 期临床研究进入3期临床阶段;阿奇霉素缓释干混悬剂等品种完成临床前研究准备申请临床;新立项小儿便秘颗粒等项目进展顺利,新产品开发梯队格局逐渐形成。


健民集团对老产品的二次开发也出现在年报中,主要围绕“疗效、质量、口感、适应症”等二次研发方向,继续对公司主导产品和重点产品进行技术攻关和工艺改进。


相比于上述公司近乎小打小闹的过于谨慎的研发格局,康莱特抗癌注射液历经20年耗资12亿元走进国际市场或许才是大手笔。


多家上市药企重销售轻研发


国内上市药企对研发重视程度不一。


梳理云南白药、马应龙、千金药业等多家上市药企数据,它们的研发费用支出一般在总营收2%以内。


云南白药(证券代码:000538)是国家重要保护品牌,具有很多保密级的中药。2014年年报显示,报告期内研发支出总额15864万元,比上年减少2314万元,该年度研发支出占公司营业收入的0.84%。 而在2013年同期,云南白药研发支出占比公司净资产的2.01%。


马应龙(证券代码:600993)是湖北省内药企,这家药企的研发费用近两年内出现明显降幅。该公司年报显示,2014年度和2013年度研发支出分别为2844.78万元和3051.87万元。其中,2014年研发支出占医药工业收入的3.51%。而记者发现,其在2015年10个公司重点研发项目中,仅有一个第二代马应龙麝香痔疮膏是中药产品,其他九项均是化学药品。


位于湖南的千金药业(证券代码:600479)主导产品妇科千金片(胶囊)为国家中药保护品种、国家基本医疗保险目录甲类品种,是唯一列入国家秘密技术的妇科中成药品种。虽然该公司在2014年度研发支出增加31.08%,但当年研发支出仅占营业收入的2.20%,2013年研发支出占营业收入比例为1.86%。


7月3日,千金药业董秘谢爱维回应称,“公司研发投入不断增长,研发费用持续上升比率变化不大,主要因为合并报表中商业部分的收入增长。”


从上市医药公司销售费用率来看,2013年和2014年,除云南白药为12%外,千金药业、马应龙、九芝堂以及桂林三金、江中药业销售费用率都在20%至30%。


在研发投入上,2013年和2014年,上述药企研发支出占营业收入的比例基本都在2%以内。


医药市场推陈出新更新换代很快,研发投入少,意味着未来的新药储备可能不足,吴和珍曾多次向上建言药企每年拿出一定资金做新药研发储备,但应者寥寥。


在中研普华研究员李湖看来,企业轻视研发影响未来的持续盈利能力,企业家缺乏长远眼光,本质上是新药研发投入和产出在当下难以平衡所致。


新药研发亟待打破资金壁垒


值得关注的是,目前外资药企大批专利药到期,化学药的局限性已经越来越明显,选择性非常有限,而西药新药研发难度和失败率越来越大,周期和费用持续上升,西方国家逐渐加大对中药领域的投入,对中国中成药的管制也开始出现松动,这也让中药产业的开发和应用正成为世界各国医药产品发展的方向之一。


不过,中药产业因为投入捉襟见肘、资金使用分散、成果转化艰难等因素,科技创新又显得十分乏力。与此同时,西方中药却抓住科技创新的“牛鼻子”,直接导致中国中成药出口与西方中药进口连续3年出现贸易逆差。


从研发上来讲,药物研究在当年科技领域仍然是耗时最长的研究之一,研发费用巨量级投入就让药企望而却步。中国作为中药资源大国,在这种形势下,知识产权保护和重要质量管控成为技术上相当重要的部分。


吴和珍认为,中药是资源型产业,当前我国中药材缺乏产业规划和规范化种植,各地气候、生态、土壤等环境差异导致药材质量出现差异,影响药效的稳定性。以湖北省为例,东部罗田县为茯苓主产区,西部是黄连的重要产地,这样的药材种植规划出台后,就能划区有效管理和科学种植,另外在知识产权保护方面国内还需要多做加法。


7月3日,湖北省中医院科技处陈学军受访时表示,该院最近几年来中药门诊数持续上升,说明中药进一步被人们认识,中药对一些病症确实有效,遗憾的是该院参与新药研发很少,主要是承接国家重点项目以及临床试验。


李湖认为,中药产业一直是中国传统优势产业,以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据中国医药产业的半壁江山。但是,中药新药研发对于企业来讲,技术、资金及人才壁垒较高,目前国际排名前十位的制药企业每年投入的新药研发费用超过70亿美元,仅仅研发资金,都不是国内一般制药企业所能承担的。


他认为,未来国家应该加大对药企的政策、资金扶持;随着西方国家大批专利药到期,加大相关仿制药品生产;加大进行相关技术人才培养,积极布局最新前沿研发技术。


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